1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품관리과-9879(2023.10.12.) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처 의약품관리과에서는 "할로페리돌 단일제(정제)"의 품목 허가(신고)갱신과 관련하여 허가사항 변경(안)에 대해 의견조회 및 사전예고 절차를 완료하고,

 

3. 「약사법」 제31조제12항, 제42조, 제76조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항제1호에 따라, 붙임과 같이 "할로페리돌 단일제(정제)"에 대한 효능효과, 용법용량을 변경명령하였음을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023. 11. 13.

 

※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(https://nedrug.mfds.go.kr) '고시/공고/알림 > 의약품 허가‧승인 > 변경 명령' 에서 내려받으실 수 있습니다.

 

붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_할로페리돌 단일제(정제)

        2. 업체 및 품목현황_할로페리돌 단일제(정제)