1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-7604(2023.12.12.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)에서는 의약품 제조판매(수입) 품목 중 '알렌드론산나트륨 단일제(함량 70mg 정제)'에 대한 안전성·유효성 검토결과를 토대로 허가사항(사용상의 주의사항) 변경명령 하였음을 알려드니리 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024. 3. 12.
※ 붙임 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)'고시/공고/알림 > 의약품 허가승인 > 변경명령' 에서 확인 가능함을 알려드립니다.
붙임 1. 알렌드론산나트륨 단일제(함량 70mg 정제) 통일조정 대상품목
2. 알렌드론산나트륨 단일제(함량 70mg 정제) 변경대비표
3. 알렌드론산나트륨 단일제(함량 70mg 정제) 사용상의 주의사항. 끝.