1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품정책과-12573(2023.12.12.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(한약정책과)에서는 한약(생약)제제 품목 허가(신고) 갱신과 관련하여 6개 품목('시호계지탕' 처방)의 허가사항 변경명령(안)을 마련한 후 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이와 관련하여,「약사법」제76조제1항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제8조제3항에 따라, 붙임과 같이 해당 품목('시호계지탕' 처방)에 대해 허가사항 변경명령하였음을 알려드리니, 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024. 1. 13.
※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 누리집(https://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다.
붙임 1. 품목 및 업체현황 1부
2. 허가사항 변경명령 내용 1부. 끝.