1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품관리과-2461호('24.3.5.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품관리과)에서는 "바클로펜 단일제(정제)"의 품목 허가(신고) 갱신 관련 추가 검토결과에 따라 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회를 실시한 바 있습니다.

3. 이에 상기 의견제출 결과 등을 토대로 해당 품목에 대해 붙임과 같이 허가사항 변경명령을 실시하고자 다음과 같이 사전예고하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

- 다      음 -

   가. 사전예고 기간: '24.3.4.~'24.3.18.(15일)

   나. 허가사항 변경 명령 예정일: '24.3.19.

※ 붙임의 자료는 의약품안전나라 홈페이지(http://nedrug.mfds.go.kr)의 상단메뉴 '고시/공고/알림 → 의약품 허가·승인 → 변경명령'에서 내려받으실 수 있습니다.

붙임 1. 허가사항 변경명경 내용(변경대비표 포함)

        2. 품목 및 업체 현황.  끝.