1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품안전평가과-1599호('24.2.29) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품안전평가과)에서는 한국오츠카제약(주)의 '아이클루시그정15밀리그램(포나티닙염산염) 등 2품목'의 시판 후 조사 결과를 토대로 "포나티닙염산염" 성분 제제(단일제, 경구제)에 대하여 붙임과 같이 허가사항 변경을 명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고 하시기 바랍니다.

   ○ 허가사항 변경 반영 일자 : 2024.5.29.

2. 아울러, 의약품등 사전·사후 관련 기관(부서) 등에서는 향후 의약품 품목 허가(신고수리) 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 허가사항 변경명령 내용(변경대비표 포함)

         2. 대상품목 및 업체 현황