1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 관련
❍ 「약사법」 제38조, 제42조, 「첨단재생바이오법」제26조제2항
❍ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조 및 제60조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조
❍ 「의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정」, 「의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정」
3. 상기 법령과 관련하여 국내 생산 완제의약품(한외마약 포함) 제조업체에서는 매분기 종료 후 40일 이내에 생산실적을 보고 하여야 함을 알려드리오니,
아래 내용을 참고하여 기한내 제출해 주시기 바랍니다.
- 아 래 -
가. 2021년도 1분기 완제의약품 생산실적 제출
- 대 상 : 완제의약품(한외마약 포함) 제조업체
• 마약류 취급보고를 하는 마약 또는 향정신성의약품은 생산실적 보고 대상에서 제외
• 완제의약품 분기보고에서 의료용고압가스 제외(의료용고압가스는 연간보고)
- 제출기한 : 2021년 4월 1일 ~ 5월 10일까지(매 분기 종료 후 40일)
- 제출방법 : 식약처 의약품안전나라 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr) 접속 → 전자민원/보고 → 전자보고신청
나. 유의사항
• 첨부해 드린 [첨부#1] 생산실적보고(완제의약품) 시스템 사용 안내서 및 [첨부#2] 포장단위 기재요령 및 작성예시를
먼저 숙지 후 보고를 진행해 주시기 바랍니다. (제형단위수량 : 주성분/유효성분 함량(mg)입력 금지)
• 생산실적이 없는 경우에도 무실적 보고를 반드시 해야하며, 미보고시 행정처분 대상입니다.
• 보고기한 외 별도의 수정기간은 없으며, 부득이한 오류수정은 보고기한 내에만 가능합니다.
다. 문 의 처
• (생산실적 정정등) 한국제약바이오협회 정책본부 조사광고팀 나정은 PL / 02-6301-2144, nje@kpbma.or.kr
• (소포장 공급내역) 한국제약바이오협회 정책본부 조사광고팀 나정은 PL / 02-6301-2144, nje@kpbma.or.kr
• (시스템 사용법/기능) 한국의약품안전관리원 / 1544-9563
※ 첨부 1. 생산실적보고(완제의약품) 시스템 사용 안내서. 1부.
2. 포장단위 기재요령 및 작성예시. 1부.
3. 협회로 가장 많이 하는 질문 Q&A. 1부. 끝.