| 'MedDRA 라이선스 등록 및 스페셜라이선스 신청 절차 안내' 매뉴얼 마련 알림 | ||||
| 작성자 | 정책총괄팀 | 소속부서 | 정책총괄팀 | |
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| 등록일 | 2021/04/28 | |||
| 내용 구분 | 일반 | |||
| 링크(첨부파일 등) |
국제의약용어(MedDRA)_라이선스_등록_및_스페셜라이선스_신청_안내_매뉴얼(2021.4.).hwp (1.19 MB)
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1. 귀사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품안전평가과-2631(2021.4.26) 관련입니다.
2. '21년 6월부터 국제표준서식[E2B(R3)]이 도입됨에 따라, 이상사례 보고 시 국제의약용어(MedDRA)를 사용하여야 합니다.
3. 또한, 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에서 국제의약용어(MedDRA)를 사용하기 위해서는 'MedDRA 라이선스 등록 또는 스페셜라이선스 신청'을 하여야 합니다.
4. 식품의약품안전처에서 이에 대한 절차를 안내하기 위해 매뉴얼을 마련하여 붙임과 같이 알려드리니, 회원사 및 비회원사에서는 숙지하여 주시기 바랍니다.
붙임. 국제의약용어(MedDRA) 라이선스 등록 및 스페셜라이선스 신청 안내 매뉴얼(2021. 4) 1부. 끝. |
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