1. 귀사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 허가총괄담당관-7919(2023.12.22) 관련입니다.

 

2. 식품의약품안전처(허가총괄담당관)에서는 「약사법」 제31조, 제42조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조, 제5조 및 '의약품동등성시험기준' (식약처 고시) 제3조의2에 따라 붙임과 같이 대조약 선정(안)을 마련하고 의견조회를 실시하니 의견이 있는 경우 '23.12.28.(목)까지 식품의약품안전처(허가총괄담당관, drugapproval@korea.kr)에 제출하여 주시기 바랍니다.

 

3. 참고로 동 대조약 선정(안)은 식품의약품안전처 홈페이지 > 알림 > 공지/공고 > 공지 에서도 확인하실 수 있음을 알려드리며, 올해 대조약 선정 및 공고는 동등성시험대상 확대 등을 감안하여 수시로 진행할 예정이니 참고하시기 바랍니다.

 

 

                                                <참고사항>

○ 동 대조약 선정(안)에 포함되지 않은 신청 건은 추후 수시 공고 예정

○ 신속한 공고를 위하여 의견조회 대상 목록의 의약품에 한정하여 의견 제출 바람

○ 의견제출 시에는 제출업체의 명칭, 주소, 담당자, 연락처 기재

○ 기한 내 도착하지 않은 경우 또는 의견이 없는 경우 의견 없음으로 간주하여 처리

○ 해당 안은 최종 공고 시 의견조회 결과에 따라 변경될 수 있음

 

 

붙임. 2023년 12월 대조약 선정(안) 1부.  끝.