1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품정책과-980(2024.1.25.) 관련입니다.

   ※ 많은 분들의 문의로 식약처 발송 공문을 첨부하였으니, 업무에 참조해 주시기 바랍니다.

 

2.  「통합공고」 제31조에 따라 원료의약품을 수입하기 위해서든 생산국∙등록국 정부 또는 공공기관이

    발행한 원료의약품 GMP 증명서 제출이 필요합니다.

    - 다만, 완제의약품 제조를 위해 공급하는 경우 완제의약품 제조업체의 현장 실태조사에 의한

      공급자평가(vendor audit) 결과보고서도 GMP 증명서로 인정하고 있습니다.

 

3. 식품의약품안전처는 코로나19 등 감염병 대유행 상황에서 현장 실태조사가 어려울 경우에는 한시적으로

   서면 평가한 결과보고서를 추가로 인정하고 있었으나,

    - 최근 코로나19 등 감염병 대유행 상황 종식에 따라 공급자평가 결과보고서 관련 운영 방향을 다음과

      같이 변경함을 알려드리니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

    ○ 변경사항: 현장 실태조사에 의한 공급자평가 결과보고서만 인정

 

    ○ 변경일자: '24. 4. 25.(목)부터 시행(3개월의 준비기간 부여).  끝.