1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품정책과-2255(2024.2.27.) 관련입니다.

2. 「전북특별자치도 설치 등에 관한 특별법」제정 및 시행('24.1.18.)으로 종전 '전라북도'가 '전북특별자치도'로

    명칭이 변경됨에 따라, 의약품등의 인∙허가 사항과 표시기재(포장재) 변경관리 방법을 다음과 같이 안내하니,

    변경관리에 유의하여 주시기 바랍니다.

-다    음-

        1) 인∙허가 변경관리

            ○ 식품의약품안전처는 의약품제조업자 등 아래 적용대상의 인허가 사항에 대하여 제조소(영업소)

                소재지 등을 종전 '전라북도'에서 '전북특별자치도'로 의약품통합정보시스템을 통해 '24.3.4.자 

                일괄 변경할 예정입니다.

                                                            -아    래-

               <적용대상>

                ① 의약품등의 업자 : 의약(외)품의 제조업자, 수입자 또는 위탁제조판매업자

                ② 의약품등의 품목 : 의약(외)품의 제조판매∙수입 허가(신고) 품목

                ③ 임상시험 실시기관 등 : 임상시험계획승인, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관,

                                                   비임상시험실시기관

                ④ 실험동물시설 등 : 동물실험시설, 실험동물공급자, 우수동물실험시설, 우수실험동물생산시설

            ○ 추가적으로 종이 허가(신고)증 등을 보유하고 있는 업체는 해당 허가(신고)증 등 뒷면에 변경내용

                과 변경일자를 아래 예시와 같이 기재하시기 바라며, 전자 허가(신고)증을 보유하고 있는 업체는

                별도 조치가 필요하지 않으니 참고하시기 바랍니다.

<'허가증' 이면기재 예시>

            ○ 아울러, 시스템으로 일괄 변경이 어려운 사항(예시 : 의약품 품목허가 사항 중 제조방법 상의 제조원 등)은

                향후 다른 변경허가∙신고 및 연차보고 발생 시 함께 변경하시기 바라며, 시스템의 일괄 변경 이후

                변경된 소재지 주소 등에 오류가 있는 경우에는 의약품안전나라의 '1:1 문의 게시판'을 통해 문의하여

                주시기 바랍니다.

        2) 표시기재 관련

            ○ 일괄 변경 적용일(3.4.) 이후 의약품 등의 표시기재(포장재) 사항은 변경 후 주소('전북특별자치도')를

                기재하는 것이 원칙이나, 안전성에 우려가 미미하고 업계 부담을 줄이기 위해 일괄 변경 적용일(3.4.)

                까지 제작한 표시기재(포장지)를 재고 소진시까지 사용할 수 있음을 알려드립니다.

                 ※ 많은 분들의 문의로 식약처 발송 공문을 첨부하였으니, 업무에 참조해 주시기 바랍니다.  끝.