1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약외품정책과-2033(2024.4.23.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전처(의약외품정책과)에서는 세계보건기구(WHO)에서 발표(현지시간 4.15)한 정보와 관련하여 다음과 같이 정보를 공유하고 이에 따른 안전조치를 안내하오니, 각 회원사에서는 다음의 내용을 참조하여 주시기 바랍니다.
○ (정보사항) 세계보건기구(WHO)는 파키스탄 당국으로부터 다우케미컬(Dow Chemical)社에서 제조한 것처럼 위조된 상표의 프로필렌글리콜 제품에서 독성 불순물(에틸렌글리콜)이 허용수준 이상으로 검출되었다는 정보를 보고받고 각 회원국에 다음과 같이 주의를 당부(상세내용 붙임 참조)
- 의약품 제조업자는 내용액제 첨가제 중 에틸렌글리콜/디에틸렌글리콜 오염이 우려되는 원료 입고 시 각 제조단위별로 이들 불순물 함유 여부에 대한 시험 검사를 실시하고 적합한 원료만을 사용할 것을 권고
- 에틸렌글리콜/디에틸렌글리콜 오염 우려가 있는 원료를 사용하여 완제의약품을 제조한 경우 즉시 판매, 유통을 중지하고 규제당국에 보고 등 환자 보호 조치를 강구할 것을 권고
○ (안전조치) 경구 섭취 가능한 의약외품(특히 내복용액제) 제조 시 '프로필렌글리콜, 소르비톨, 글리세린' 등 에틸렌글리콜/디에틸렌글리콜 오염 우려가 있는 원료를 사용하는 경우 기준, 규격에 적합한 제품만을 사용하고, 기준, 규격을 벗어난 사실이 확인되는 경우 식품의약품안전처(의약외품정책과)에 즉시 보고할 것
※ 관련문의 : 의약외품정책과(043-719-3712)
- 허가(신고)된 원료 규격에 에틸렌글리콜/디에틸렌글리콜 허용기준이 있는 경우 허가(신고) 규격을 준수
- 허가(신고)된 원료 규격에 에틸렌글리콜/디에틸렌글리콜 허용기준이 없는 경우 대한민국 약전 등 해당 불순물의 기준이 설정된 공정서 규격을 적용*
* 필요 시 원료 공급업체의 에틸렌글리콜/디에틸렌글리콜 시험/검사 결과를 품질관리에 활용할 것
붙임. (해외정보) WHO Medical Product Alert No. 1. 1. 1 1부. 끝.