모집부문

분석연구, 개발(RA)

형태

경력(정규직)

담당업무

[분석연구]

1. 의약품 분석법 개발

2. 의약품동등성시험

3. 의약품 인허가

4. CTD 작성

5. 안정성시험

6. 미지물질규명 / 불순물 분석법 개발

[개발팀(RA)]

1. 신제품 개발 관리

- 신제품 허가 초기 전략 수립(프로젝트 관리 전반)

- 개발진행중 이슈 발생사항관리

- 품목허가자료(CTD) 취합(자료수정 필요여부확인 및 이슈사항조율) 및 제출

- 위탁사허가자료및 대관업무협조

2. 기허가품목관리(RA)

- 기허가 CTD 관리(제조방법 CTD화에 따른 대응(AR, IR, Cmaj, Cmin구분))

- 허가/신고 변경을 위한 구비요건검토, 취합 : 연차보고(통일조정등), 수시보고등

3. 약사법 등 관련 법률, 규칙, 고시 이해 및 업무 적용

- 제도 개정 방향에 대한 정보 수집, 분석, 대응책 마련

지원자격

[분석연구]

∙ 석사

∙ 약학, 화학, 분석화학, 유기화학 전공자

∙ 의약품 분석법개발, 인허가 업무 경력 5년이상 필수

∙ CTD 작성 경험자

∙ 미지물질규명 / 불순물 분석법 개발 가능자

∙ LC-MS/MS, GC-MS/MS 숙련자

[개발팀(RA)]

∙ 학사 이상

∙ 약학, 생물학, 생명공학, 화학 등 관련학과 전공자

∙ 개발/RA 경력 4년 이상 필수

우대사항

[분석연구]

∙ 약사면허 소지자 우대

[개발팀(RA)]

∙ 생동 제네릭 착수~허가~발매 전주기 관리 유경험자우대

∙ 3상 개량신약 허가 관련 유경험자우대

∙ 규제과학전문가 교육 인증시험 통과자 우대

∙ 약사면허소지자 우대

∙ 외국어 능력 우수자 우대

모집 기간

[분석연구]: 2024.06.07.(금)~2024.06.23.(일)

[개발팀(RA)]: 2024.06.07.(금)~2024.06.19.(수)

상기 내용 확인할 수 있는 url

[분석연구]: https://genuone.recruiter.co.kr/career/jobs/22562 

[개발팀(RA)]: https://genuone.recruiter.co.kr/career/jobs/22563