**5/19 17:01 신청마감**의약품등 안전성 정보관리 민원설명회
작성자 백수연 등록일 2014/05/14
부서명 의약품정책팀
금액(비회원사) 0 금액(회원사) 0
장소 제약협회 4층 강당 기간 20140527 ~ 20140527
주최 식약처 의약품관리총괄과 마감여부 신청마감
첨부파일 106-382(140).hwp (112.00 MB)

식약처에서는의약품등 안전성 정보관리 규정개정(‘14.2.20)과 관련하여 제약업체 안전관리책임자 및 관계자의 이해도 제고를 위해 아래와 같이 제약업체 안전관리책임자등을 대상으로 고시 및 해설서 등에 대한 민원설명회를 아래와 같이 개최하오니, 관련 업무를 수행하는 분들의 많은 참석바랍니다.

 

­ 아 래 ­

. 일 시 : 2014. 5. 27() 09:30~12:00

. 장 소 : 한국제약협회 4층 강당(180)주차공간이 협소하므로 가급적 대중교통을 이용바랍니다

. 참석대상 : 제약업체 안전관리책임자 등

. 주요내용 :

­ 최근 주요개정내용, 목적정의 / 신속정기보고 대상 및 방법

­ 품목허가증 관리등 / 안전성속보서한 대상 / 유해사례 보고서식 작성 방법등

신청기한 : 2014.5.23()(신청과다로 조기마감할수 있습니다)

바. 세부일정 :

시 간

대 상

비 고

09:30~09:50

등 록

 

09:50~10:10

인사말

의약품안전정보팀장

10:00~10:20

의약품등 안전성 정보관리규정: 주요개정사항

의약품안전정보팀 이경욱

10:20~10:40

유해사례 보고 품질제고방안

의약품 부작용 보고자료 충실도 점검 지침

한국의약품안전관리원 김수진

10:40~10:50

휴 식

 

10:50~11:10

국외 발생 약물유해반응 보고 의무

보고대상절차 및 시스템 사용방법

한국의약품안전관리원 안소현

11:10~11:30

간소화된 안전성 조사 계획 및 결과보고

계획 및 결과보고 서식 작성 방법

의약품안전정보팀 서진주

11:30~12:00

질의응답

의약품안전정보팀

한국의약품안전관리원

세부일정은 내부사정에 따라 변경될 수 있습니다.

* 붙임. 제약협회 오시는 길 1. .

 

신청 결과
번호 업체명 신청인 전화번호 이메일 신청일 상태
비로그인 신청내역 확인은 아래 "신청 결과 확인"을 이용해 주세요.
이전글 제2차 평가원(심사부)-지방청-제약업계 간담회
다음글 제약공장장 간담회