전체메뉴
로그인 회원가입 영문홈페이지

제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD)작성 요령 설명회
작성자 백수연 등록일 2014/10/17
부서명 의정실[식약처]
금액(비회원사) 0 금액(회원사) 0
장소 일산킨텍스 제2전시장 기간 20141029 ~ 20141029
주최 식약원 약효동등성과 마감여부 신청마감
첨부파일 참가신청_및_질의서 (1).hwp (20.50 MB)
시행문(106-860(전341))001.jpg (192.85 MB)

*  신청방법 : 참가신청서 작성후 식약처 약효동등성과(jmkim80@korea.kr 또는 Fax.(043)719.3150으로 제출. (문의: 식약처 약효동등성과 김지명 선생님(043-719-3166))



국내 제네릭의약품의 국제 경쟁력 강화 및 국제 조화를 위하여 국제공통기술문서(Common Technical Documents, CTD)로 작성․제출하도록 관련규정을 개정하고 있어 국제공통기술문서(CTD)작성에 대한 이해를 돕고자 다음과 같이 설명회를 개최하고자 하오니 관련 업무를 수행하는 분들의 많은 참석바랍니다.

 

­ 다 음 ­

가. 행 사 명 : 제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD)작성 요령 설명회

나. 일 시 : 2014. 10. 29(수) 13:30~17:20

다. 장 소 : 일산킨텍스 제2전시장

라. 참석대상 : 의약품동등성시험 관련 단체 및 기관(제약업계)관련자

마. 신청방법 : 참가신청서 작성후 식약처 약효동등성과(jmkim80@korea.kr 또는 Fax.(043)719.3150으로 제출.

바. 신청기한 : 2014.10.21.(화)까지

사. 세부일정 :

시 간

대 상

비 고

~13:30

등 록

 

13:30~13:40

인사말

 

13:40~14:00

제네릭의약품 CTD신청내용 및 행정정보 작성요령

 

14:00~14:30

(품질자료)제네릭의약품 CTD작성요령

의약품규격과

14:30~15:30

(품질자료)제네릭의약품 CTD작성사례

레도팜 김경신 대표

15:30~16:00

(생동자료)제네릭의약품 CTD작성요령

약효동등성과

16:00~17:00

(생동자료)제네릭의약품 CTD작성사례

차바이오텍 박경미 본부장

17:00~17:20

맺음말

 

※ 세부일정은 내부사정에 따라 변경될 수 있습니다.

 

* 붙임. 설명회 참가신청서(질의서포함) 1부. 끝.

 

신청 결과
번호 업체명 신청인 전화번호 이메일 신청일 상태
비로그인 신청내역 확인은 아래 "신청 결과 확인"을 이용해 주세요.
이전글 나고야의정서 발효와 한국 제약산업 설명회
다음글 의약품 부작용피해구제 2차 설명회
목록