[신청마감했습니다]의약품 개발지원 가이드라인 설명회
작성자 백수연 등록일 2014/12/01
부서명 의약품정책실[식약원]
금액(비회원사) 0 금액(회원사) 0
장소 제약협회 강당 기간 20141208 ~ 20141208
주최 식약원 의약품심사부 마감여부 신청마감
첨부파일 협회 오시는길.jpg (159.19 MB)
106-1010(412)001.jpg (222.75 MB)
사전질의서 양식.hwp (32.00 MB)

식약원(의약품심사부)에서는 심사업무의 투명성 및 예측성을 강화하고 관련 업계의 의약품 개발 지원을 위해 복합제 임상시험 가이드라인6종의 의약품 안전성유효성 심사 가이드라인을 마련하여 아래와 같이 설명회를 개최하오니, 회원사의 많은 관심과 참여 바라며, 아울러 활한 진행을 위해 의견수렴 질의서를 첨부하오니 사전에 <붙임1>질의서를 작성하시어 ‘14.12.4()까지 이메일(psy@kpma.or.kr)로 송부하여 주시기 바랍니다.

 

- 아 래 -

 

. 일 시 : 2014. 12. 8() 14:00~17:00

. 장 소 : 한국제약협회 대강당 (서울 서초구 방배동 소재)

. 프로그램 :

진행 : 강주혜 연구관(순환계약품과)

시 간

내 용

연 자

13:30~14:00

30‘

등 록

 

14:00~14:10

10‘

인사말

이선희 부장(의약품심사부)

14:10~14:30

20‘

복합제 임상시험 가이드라인

임 숙 주무관(순환계약품과)

14:30~14:50

20‘

과민성장증후군 치료제의 임상시험 평가 가이드라인

오우용 연구관(소화계약품과)

14:50~15:10

20‘

장기투여의약품의 임상적 안전성 평가 가이드라인

엄정윤 주무관(종양약품과)

15:10~15:20

10‘

휴 식(Coffee Break)

15:20~15:40

20‘

약물유전체 생체지표 적격성 평가 자료제출 가이드라인

김소희 연구관(종양약품과)

15:40~16:00

20‘

의약품 유익성-위해성 작성 가이드라인

주정흔 주무관(순환계약품과)

16:00~16:20

20‘

의약품의 광안전성 평가 가이드라인

이경신 연구관(종양약품과)

16:20~16:30

10‘

휴 식(Coffee Break)

16:30~16:55

25‘

사전질의 답변 및 의견수렴

 

16:55~17:00

5‘

마무리

최기환 과장(순환계약품과)

세부일정은 내부사정에 따라 변경될 수 있습니다.

. 신청기간 : 2014. 12. 1()~2014. 12. 4()

. 신청방법 : 약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr) “세미나 신청

<회원가입 없이도 세미나 신청 가능합니다>

 

* 붙임. 사전질의서(서식) 1/ 제약협회 오시는 길 1.  끝.  

 

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