| 품목기준코드 |
202401434 |
| 품목명 |
스테키마프리필드주(우스테키누맙) |
| 업체명 |
(주)셀트리온 |
사업자등록번호 |
1338123603 |
| 업체허가번호 |
2569 |
업종구분 |
의약품 |
| 위탁제조업체 |
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전문일반 |
전문의약 |
| 허가/신고구분 |
허가 |
품목 허가일자 |
20240612 |
| 완제/원료구분 |
완제의약품 |
신약 |
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| 성상 |
무색 내지 연황색이고 투명에서 약한 유백광의 용액이 안전가드가 장착된 무색투명한 프리필드시린지에 든 주사제 |
표준코드 |
8806238002708,8806238002715,8806238002807,8806238002814 |
| 원료성분 |
총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 우스테키누맙|분량 : |단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: CHO-K1, 벡터: pCT510;총량 : 1프리필드시린지1.0밀리리터|성분명 : 우스테키누맙|분량 : |단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: CHO-K1, 벡터: pCT510 |
| 효능효과 |
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용법용량 |
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| 주의사항 |
바로가기 |
첨부문서 |
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| 저장방법 |
밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃) 보관 |
유효기간 |
제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 |
재심사대상(4년) |
재심사기간 |
2024-06-12~2028-06-11 |
| 총량 |
10.5/11.0 |
포장단위 |
1 프리필드시린지안전가드/상자(프리필드시린지안전가드(45mg/0.5mL))
1 프리필드시린지안전가드/상자(프리필드시린지안전가드(90mg/1.0mL)) |
| 보험코드 |
623800271,623800281 |
제조방법 |
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| 마약종류코드 |
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| 유효성분 |
[M252411]우스테키누맙|[M252411]우스테키누맙 |
| 첨가제 |
[M040534]주사용수|[M040534]주사용수|[M099196]주사침|[M099196]주사침|[M207642]백당|[M207642]백당|[M215288]L-히스티딘|[M215288]L-히스티딘|[M244961]폴리소르베이트80|[M244961]폴리소르베이트80|[M252661]L-히스티딘염산염수화물|[M252661]L-히스티딘염산염수화물 |
| ATC코드 |
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| 품목영문명 |
Steqeyma Pre-filled syringe |
| 업체영문명 |
CELLTRION, INC. |
| 주성분영문명 |
Ustekinumab |
| 상태 |
정상 |
취소일자 |
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| 변경일자 |
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| 변경이력 |
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