| 품목기준코드 |
202401521 |
| 품목명 |
옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙) |
| 업체명 |
(주)셀트리온 |
사업자등록번호 |
1338123603 |
| 업체허가번호 |
2569 |
업종구분 |
의약품 |
| 위탁제조업체 |
|
전문일반 |
전문의약 |
| 허가/신고구분 |
허가 |
품목 허가일자 |
20240624 |
| 완제/원료구분 |
완제의약품 |
신약 |
|
| 성상 |
투명 내지 유백색, 무색 내지 옅은 황갈색의 피하 투여용 용액이 주사침이 부착된 무색투명한 유리 프리필드시린지에 든 주사제 |
표준코드 |
8806238002906,8806238002913,8806238003002,8806238003019 |
| 원료성분 |
총량 : 1프리필드시린지1.0밀리리터|성분명 : 오말리주맙|분량 : |단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: CHO-K1, 벡터: pCT451;총량 : 1프리필드시린지0.5밀리리터|성분명 : 오말리주맙|분량 : |단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: CHO-K1, 벡터: pCT451 |
| 효능효과 |
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용법용량 |
바로가기 |
| 주의사항 |
바로가기 |
첨부문서 |
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| 저장방법 |
밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8℃) 보관 |
유효기간 |
제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 |
재심사대상(4년) |
재심사기간 |
2024-06-24~2028-06-23 |
| 총량 |
11.0/10.5 |
포장단위 |
1 프리필드시린지안전가드/상자(프리필드시린지안전가드(150mg/1.0mL))
1 프리필드시린지안전가드/상자(프리필드시린지안전가드(75mg/0.5mL)) |
| 보험코드 |
623800291,623800301 |
제조방법 |
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| 마약종류코드 |
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| 유효성분 |
[M212439]오말리주맙|[M212439]오말리주맙 |
| 첨가제 |
[M040534]주사용수|[M040534]주사용수|[M099196]주사침|[M099196]주사침|[M114148]L-히스티딘염산염일수화물|[M114148]L-히스티딘염산염일수화물|[M215288]L-히스티딘|[M215288]L-히스티딘|[M223095]L-아르기닌염산염|[M223095]L-아르기닌염산염|[M243576]폴리소르베이트20|[M243576]폴리소르베이트20 |
| ATC코드 |
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| 품목영문명 |
Omlyclo Pre-filled Syringe Inj.(Omalizumab) |
| 업체영문명 |
CELLTRION, INC. |
| 주성분영문명 |
Omalizumab |
| 상태 |
정상 |
취소일자 |
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| 변경일자 |
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| 변경이력 |
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