| 품목기준코드 |
202401585 |
| 품목명 |
탈베이주2mg/mL(탈쿠에타맙) |
| 업체명 |
(주)한국얀센 |
사업자등록번호 |
1208111440 |
| 업체허가번호 |
81 |
업종구분 |
의약품 및 의약외품 수입업 |
| 위탁제조업체 |
AndersonBrecon Inc., Biogen, Inc., Janssen Pharmaceutica, Janssen Pharmaceutica NV, Janssen Sciences Ireland UC, Patheon Manufacturing Services LLC |
전문일반 |
전문의약 |
| 허가/신고구분 |
허가 |
품목 허가일자 |
20240628 |
| 완제/원료구분 |
완제의약품 |
신약 |
신약 |
| 성상 |
무색 내지 연한 갈황색 또는 연한 노란색을 띄는 액이 무색투명한 바이알에 든 주사제 |
표준코드 |
8806469028102,8806469028119 |
| 원료성분 |
총량 : 1바이알1.5밀리리터|성분명 : 탈쿠에타맙|분량 : 3|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 숙주: CHO 세포주 C1013A, 벡터: pDR000039474, pDR000022975 |
| 효능효과 |
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용법용량 |
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| 주의사항 |
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첨부문서 |
|
| 저장방법 |
밀봉용기, 차광하여 냉장(2~8 ℃)보관 |
유효기간 |
제조일로부터 24 개월 |
| 재심사대상 |
재심사대상(6년) |
재심사기간 |
2024-06-28~2030-06-27 |
| 총량 |
11.5 |
포장단위 |
1바이알/상자[바이알(3 mg) (2 mg/mL)] |
| 보험코드 |
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제조방법 |
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| 마약종류코드 |
|
| 유효성분 |
[M284746]탈쿠에타맙 |
| 첨가제 |
[M040534]주사용수|[M088665]에데트산이나트륨이수화물|[M207642]백당|[M240607]아세트산나트륨삼수화물|[M243576]폴리소르베이트20|[M244397]아세트산무수물 |
| ATC코드 |
L01FX29 |
| 품목영문명 |
Talvey injection 3mg(Talquetamab) |
| 업체영문명 |
Janssen Korea Ltd. |
| 주성분영문명 |
Talquetamab |
| 상태 |
정상 |
취소일자 |
|
| 변경일자 |
20240725 |
| 변경이력 |
용법·용량, 2024-07-25/사용상의 주의사항, 2024-07-25 |