| 품목기준코드 |
202402086 |
| 품목명 |
빔젤릭스오토인젝터주(비메키주맙) |
| 업체명 |
한국유씨비제약(주) |
사업자등록번호 |
1348116221 |
| 업체허가번호 |
206 |
업종구분 |
의약품 및 의약외품 수입업 |
| 위탁제조업체 |
UCB Pharma, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, 삼성바이오로직스 주식회사 |
전문일반 |
전문의약 |
| 허가/신고구분 |
허가 |
품목 허가일자 |
20240829 |
| 완제/원료구분 |
완제의약품 |
신약 |
신약 |
| 성상 |
무색 내지 옅은 갈색-노란색의 투명 또는 약한 유백색 용액이 충전되어있는 유리 프리필드시린지가 오토인젝터에 장착된 주사제 |
표준코드 |
8806541010308,8806541010315,8806541010322 |
| 원료성분 |
총량 : 1 오토인젝터(1 밀리리터) 중|성분명 : 비메키주맙|분량 : 160|단위 : 밀리그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : (숙주: CHO DG44 CB53 벡터: #1282) |
| 효능효과 |
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용법용량 |
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| 주의사항 |
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첨부문서 |
|
| 저장방법 |
밀봉용기, 차광하여 냉장보관(2~8℃) |
유효기간 |
제조일로부터 36 개월 |
| 재심사대상 |
재심사대상(6년) |
재심사기간 |
2024-08-29~2030-08-28 |
| 총량 |
1 오토인젝터(1 밀리리터) 중 |
포장단위 |
2오토인젝터/상자[오토인젝터(160mg/1ml)] |
| 보험코드 |
654101031 |
제조방법 |
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| 마약종류코드 |
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| 유효성분 |
[M267866]비메키주맙 |
| 첨가제 |
[M040534]주사용수|[M088656]글리신|[M099196]주사침|[M243246]아세트산나트륨수화물|[M244397]아세트산무수물|[M244961]폴리소르베이트80 |
| ATC코드 |
L04AC21 |
| 품목영문명 |
Bimzelx Autoinjector(Bimekizumab) |
| 업체영문명 |
UCB Korea |
| 주성분영문명 |
Bimekizumab |
| 상태 |
정상 |
취소일자 |
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| 변경일자 |
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| 변경이력 |
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