| 품목기준코드 |
202402096 |
| 품목명 |
코미나티제이엔원주(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) |
| 업체명 |
한국화이자제약(주) |
사업자등록번호 |
2078100406 |
| 업체허가번호 |
87 |
업종구분 |
의약품 및 의약외품 수입업 |
| 위탁제조업체 |
Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pfizer Manufacturing Belgium N.V. , Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC |
전문일반 |
전문의약 |
| 허가/신고구분 |
허가 |
품목 허가일자 |
20240830 |
| 완제/원료구분 |
완제의약품 |
신약 |
|
| 성상 |
해동 전 냉동상태의 약물이 충전된 무색 투명한 바이알로 회색 뚜껑 및 회색테두리 라벨이 있으며, 해동 후 하얀색 내지 미백색의 현탁액이 되나 하얀색 내지 미백색의 불투명한 무정형입자가 함유되어 있을 수 있다. 해동 후 혼합시에는 하얀색 내지 미백색의 현탁액으로 이물이 관찰되지 않아야 한다. |
표준코드 |
8806489039201,8806489039218,8806489039225 |
| 원료성분 |
총량 : 1바이알2.25밀리리터|성분명 : 사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(브레토바메란)(숙주: DH10B, 벡터: pVV-02106)|분량 : 225|단위 : 마이크로그램|규격 : 별규|성분정보 : |비고 : 1회 투여량: 30 ㎍/0.3 mL |
| 효능효과 |
바로가기 |
용법용량 |
바로가기 |
| 주의사항 |
바로가기 |
첨부문서 |
|
| 저장방법 |
밀봉용기, 냉동(-90℃ ~ -60℃) 보관, 해동된 바이알은 유효기간 내에서 2℃ ~ 8℃에서 10주 동안 보관, 재냉동 불가, 차광보관 |
유효기간 |
제조일로부터 18 개월 |
| 재심사대상 |
재심사대상(4년) |
재심사기간 |
2024-08-30~2028-08-29 |
| 총량 |
12.25 |
포장단위 |
10바이알/상자[1바이알(2.25mL)] |
| 보험코드 |
|
제조방법 |
|
| 마약종류코드 |
|
| 유효성분 |
[M284868]사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(브레토바메란)(숙주: DH10B, 벡터: pVV-02106) |
| 첨가제 |
[M040534]주사용수|[M040593]콜레스테롤|[M088364]트로메타민|[M113221]트리스염산염|[M207642]백당|[M280551]2-[(폴리에틸렌 글리콜)-2000]-N,N-디테트라데실아세트아미드(에이엘씨-0159)|[M280552]((4-하이드록시부틸)아자네디일)비스(헥산-6,1-디일)비스(2-헥실디케노에이트)(에이엘씨-0315)|[M280553]1,2-디스테아로일-sn-글리세로-3-포스포콜린(디에스피씨) |
| ATC코드 |
J07BN01 |
| 품목영문명 |
Comirnaty JN.1 Injection(Bretovameran)(SARS-CoV-2 mRNA vaccine) |
| 업체영문명 |
Pfizer Pharmaceuticals Korea Limited |
| 주성분영문명 |
SARS-CoV-2 Spike Protein encoded messenger Ribonucleic Acid(Bretovameran) |
| 상태 |
정상 |
취소일자 |
|
| 변경일자 |
20250108 |
| 변경이력 |
사용상의 주의사항, 2025-01-08 |