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에스트라시트캅셀140밀리그람(에스트라머스틴인산나트륨)
| 보고번호 | 2012000010 | 진행단계 | 신청완료 |
|---|---|---|---|
| 업체일련번호 | 19920209 | 사업자등록번호 | 2078100406 |
| 업 허가번호 | 2582 | 부서접수번호 | 201300032119 |
| 업체명 | 한국화이자제약(주) | ||
| 업체소제지 | 02-317-2114 | ||
| 품목기준코드 | 199906840 | ||
| 품목명 | 에스트라시트캅셀140밀리그람(에스트라머스틴인산나트륨) | ||
| 표준코드 | 8806489012518 | ||
| 공급부족발생예상일자 | 20121107 | ||
| 공급부족사유 | 에스트라시트 캅셀은 현재 허가상 등록되어 있는 원료 제조원 (Pfizer Cork Ltd. Ireland) 의 공급부족으로 인하여 장기 품절이 예상되고 있습니다. | ||
| 마지막생산수입공급일자 | 20120730 | 생산/수입/공급구분 | 수입 |
| 자사재고량기준일 | 20130122 | 자사재고량 | 8 |
| 환자치료에미치는영향 | 에스트라시트(estramustine)는 치료일선에서 주로 Metastatic Castration Recurrent Prostatic Cancer 에서만 제한적으로 Doxetaxel 과 병용되어 사용되고 있습니다. 첨부하는 NCCN 2013 Prostate Cancer guideline에는 다양한 대체 치료법이 예시되어 있으니 참조하시기 바랍니다. 에스트라시트의 경우, 동일성분 대체제가 모두 생산/유통 중단되어 동일성분으로서 대체 약제는 없는 상황입니다. 하지만 전립선암의 항암화학요법에 사용될 수 있는 1군 항암제는 아래와 같이 다양한 regimen이 기준요법으로 사용되고 있습니다. 전문의의 판단에 따라 환자 상태에 따른 regimen 으로 대체 치료가 가능하실 수 있겠습니다. Reference) 암환자에게 처방？투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항, 건강보험심사평가원, 2012-11-29, P65, 전립선암 부분 [1군 항암제 단독 또는 병용요법] 1. estramustine 2. mitoxantrone + prednisolone 3. goserelin + flutamide 4. mitoxantrone + vinorelbine 5. estramustine + vinblastine 6. cyclophosphamide + diethylstilbestrol + prednisolone 7. prednisolone + cyclophosphamide + estramustine 8. epirubicin + cyclophosphamide 9. estramustine + etoposide(PO) 10. mitoxantrone |
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| 공급정상화추진계획 | 공급정상화 추친계획: 기존 원료 제조원에서 수입하는 모든 나라가 공급에 어려움을 겪고 있는 상황이며 대안으로 찾은 새로운 원료제조원 (Excella GmbH, Germany)의 허가 또한 진행 중인 상황이라 제품의 공급 까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 예상하고 있습니다. 새로운 원료제조원 추가는 2013년 1월 21일 변경신청 되어 검토 중이며, 7월 경 검토 완료를 목표로 하고 있습니다. 신속한 검토 완료를 위해 최선의 노력을 다하겠습니다. 본 약제의 공급 부족으로 인한 환자들의 불편함을 최소화하고자, 내부 직원 및 도매상에 대하여 공급 부족 상황을 즉시 공고하였으며, 문의가 있는 병원 및 약국에 대해서는 성실히 답변하고 있습니다. 또한 치료의 정상화를 위해서 ㈜한국화이자제약은 최대한 빠른 시간 안에 공급을 정상화 하고자 노력을 하고 있습니다. 향후 계획: 2013년 2~3월경 소량의 제품(약 한 달 분)을 일시적으로나마 공급할 수 있을 것으로 예상하고 있으나, 새로운 원료 생산 처에서 해당 약제의 공급이 수입되어 완전히 제품이 원활이 공급될 수 있는 시점은 2013년 9월경으로 예상하고 있습니다. |
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| 공급정상화예상일자 | 20130930 | 보고일자 | 20130131 |
| 처리일자 | 전자민원창구 공개여부 | 동의함 | |