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녹십자-수두사람면역글로불린주
| 보고번호 | 2024000092 | 진행단계 | 신청완료 |
|---|---|---|---|
| 업체일련번호 | 19910005 | 사업자등록번호 | 3038117108 |
| 업 허가번호 | 1735 | 부서접수번호 | 202401358847 |
| 업체명 | (주)녹십자 | ||
| 업체소제지 | |||
| 품목기준코드 | 200403376 | ||
| 품목명 | 녹십자-수두사람면역글로불린주 | ||
| 표준코드 | 8806436004108 | ||
| 공급부족발생예상일자 | 20240620 | ||
| 공급부족사유 | 이번 공급부족보고는 특수혈장을 사용하여 제조하는 품목으로, 현재 특수혈장 공급은 전량 수입에 의존하고 있습니다. 기존 혈장공급업체의 사업적 사정으로, 혈장 공급을 위해서는 신규 혈장제조업소 식약처 등록이 필요한 상황이었으며, 식약처의 도움하에 23년 24년에 걸쳐 2개 공급업체 등록을 완료하였습니다. 이후 수두혈장을 24년 초에 수입하여, 5월부터 제조를 시작하함에 따라, 완제품 출하 전까지 공급이 부족하게 되었습니다. | ||
| 마지막생산수입공급일자 | 20220907 | 생산/수입/공급구분 | 생산 |
| 자사재고량기준일 | 20240912 | 자사재고량 | 0 |
| 환자치료에미치는영향 | 해당 품목은 타사 동일 성분 및 동일 함량의 제품이 존재하지 않은 의약품이나 수두에 노출된 감수성 높은 면역결핍 소아의 수동면역을 위한 의약품으로 주로 대형 병원으로 납품되고 있으며 대부분 “분만 5일 이전 또는 분만 후 48시간 이내에 수두에 감염된 산모로부터 태어난신생아”에 해당하는 환자에게 사용되고 있습니다. 따라서, 해당 품목의 경우 환자의 특성 상 실질적으로 사용되는 양보다 해당하는 환자가 있을 경우를 대비하여 구비하고 있는 경우가 많기 때문에 유효기한이 도래한 제품의 반품 또는 교환을 하는 경우가 더 많습니다. 다만 최근 마지막 제조 의약품의 유효기간이 만료됨에 따라 환자치료에 미치는 영향을 최소화 하기 위해 “공급 정상화추진 계획”에서 언급한 바와 같이 해당 품목의 빠른 공급 안정화를 도모하여 장기적으로 환자 치료에 영향을 미치지 않도록 하겠습니다. |
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| 공급정상화추진계획 | 수두특수혈장으로 2024년 5월부터 제조 시작하였으며 9월 중 국검 신청 후 11월 8일 국검 승인을 예상하고 있어 11월 11일부터 출하 및 공급을 목표로 하고 있습니다. 국검 진행 중에 특이사항 발생하지 않도록 노력하여, 해당 품목의 빠른 공급 안정화를 도모하도록 하겠습니다. |
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| 공급정상화예상일자 | 20241111 | 보고일자 | 20240912 |
| 처리일자 | 전자민원창구 공개여부 | 동의함 | |