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사메주(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염)
| 보고번호 | 2024000098 | 진행단계 | 신청완료 |
|---|---|---|---|
| 업체일련번호 | 19940044 | 사업자등록번호 | 2298110729 |
| 업 허가번호 | 1854 | 부서접수번호 | 202401511673 |
| 업체명 | 대한뉴팜(주) | ||
| 업체소제지 | |||
| 품목기준코드 | 201708453 | ||
| 품목명 | 사메주(S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염) | ||
| 표준코드 | 8806699071923 | ||
| 공급부족발생예상일자 | 20240730 | ||
| 공급부족사유 | 원료 시험법(KP) 개정 이후 해당 시험법으로는 원료가 부적합하여, 지속적으로 식약처에 개정 검토를 요청하고 있었으며, 다른 대안으로 원료 시험법 변경(KP→USP) 검토를 병행하고자 하였으나, 시험에 필요한 컬럼 입고가 계속해서 지연되어 검토가 불가한 상황으로 생산 지연 및 공급 부족이 발생하였음. (첨부. 사유서 및 근거자료) |
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| 마지막생산수입공급일자 | 20240508 | 생산/수입/공급구분 | 공급 |
| 자사재고량기준일 | 20241015 | 자사재고량 | 0 |
| 환자치료에미치는영향 | 동일 제형(주사제)은 2품목으로 모두 자사에서 제조하고 있어 공급이 불가한 상황이나, 동일 성분, 동일 적응증을 보유한 경구제(정제)로는 2품목이 유통 중인 것으로 확인됨.(첨부. 경구제 생산실적) 또한, 사메주는 히스타민증후군에 off-label로 주로 처방되고 있어 환자 치료에 미치는 영향은 미미하다고 사료됨. |
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| 공급정상화추진계획 | USP 규격 컬럼 입고 즉시 시험법 변경 가능 여부를 검토할 예정이며, 기존 시험법 개정에 대한 의견도 지속적으로 식약처에 제기할 예정임. 원료 문제 해결 즉시 제품이 원활하게 공급될 수 있도록 생산을 재개할 것임. | ||
| 공급정상화예상일자 | 20251231 | 보고일자 | 20241015 |
| 처리일자 | 전자민원창구 공개여부 | 동의함 | |