디지털·도서 정보관
인기검색어
- 1다카르바진
- 2모달리티
- 3캐나다
- 4단트롤렌나트륨
- 5분광
최신자료
-
[이슈체크] 미 FDA·Health Canada, 제네릭 심사 ‘Request for Information Sharing(RIS)’ 프로그램 개시동향 및 이슈 KPBMA FOCUS
[이슈체크] 미 FDA·Health Canada, 제네릭 심사 ‘Request for Information Sharing(RIS)’ 프로그램 개시
☐ 주요 내용 미국 US Food and Drug Administration(FDA) 와 캐나다 Health Canada 는 제네릭의약품 심사 과정에서 규제 정보를 상호 공유하는 Request for Information Sharing(RIS) 프로그램을 2025 년 12 월 1 일 공식 개시 ○ 산업 · 정책적 의미 ( 시사점 ) - ( 기업 관점 ) 미 · 캐나다 동시 진입을 추진하는 제네릭 개발사는 양국 심사기관 간 정보공유에 따른 중복 질의 / 검토 부담 완화 및 심사 예측가능성 제고 효과를 기대할 수 있음 - ( 규제당국 관점 ) 양 기관이 보유한 과학 · 규제 전문성을 활용하여 의사결정 효율을 높이고 중복을 줄이는 ‘ 협력형 심사 ’ 의 실무 채널을 제도화한 사례로 평가 가능
연구팀
2026/01/05 -
정기간행물 KPBMA Brief29호
2025/12/18 -
정기간행물 DATABOOK2025
2025/12/17 -
British Pharmacopoeia 2026도서
British Pharmacopoeia 2026
British Pharmacopoeia 2026
2025 | British Pharmacopoeia Commission. | 영어 | 소장자료
2025/12/15 -
중화인민공화국약전도서
중화인민공화국약전
중화인민공화국약전
2025 | 국가약전위원회 | 중국어 | 소장자료
2025/12/15
인기자료
-
KPBMA Brief 29호
KPBMA Brief | 2025/12/18 -
2025년에도 주목받는 AI · CDMO
시장동향 | 2024/12/23 -
[JPM2025] 제약바이오 트렌드
시장동향 | 2025/01/24 -
[KPBMA FOCUS 제25호] 디지털 제약회사가 만드는 디지털 신약(디지털 치료제의 현황과 전망) 外
KPBMA FOCUS | 2025/03/14 -
국내·외 비만 치료제 개발 동향
시장동향 | 2024/07/29 -
글로벌 ADC 시장 동향 및 전망
시장동향 | 2024/05/23 -
일본 의약품 시장동향
시장동향 | 2024/08/13 -
美 트럼프 2기 정책에 따른 국내 제약산업 전망
시장동향 | 2025/03/06