[이슈체크] EMA, 원료의약품 제조소에 '완제의약품 수준' GMP 기준 적용 개정안 26년 말 채택 예정

EMA, 원료의약품 제조소에 '완제의약품 수준' GMP 기준 적용 개정안 26년 말 채택 예정 ☐ 주요 내용 ○(적용 범위 확대) 유럽의약품청(EMA)과 PIC/S는 EU GMP 가이드라인 Anex 15(적격성 평가 및 밸리데이션)1)의 적용 범위를 원료의약품(active substance) 제조사까지 확대하는 개정안을 제안 - 기존에는 Anex 15가 완제의약품 제조사 중심으로 적용되고, 원료의약품 제조사에는 선택적 참고 지침이었으나 이를 의무사항으로 전환하는 것이 핵심

[KPBMA FOCUS 제34호] 지속가능한 약가제도 개선 방안 外

□ 지속가능한 약가제도 개선 방안 (법무법인(유)세종 권덕철 고문, 김현욱 변호사 共著) 1. 들어가며 - 정부는 제네릭 약가 산정률을 40%대로 조정하는 등 약가제도 개선방안(2025.11.28.)을 발표 - 지속가능한 약가제도 확립을 위해 우리나라 제약산업의 특수성과 건강보험재정을 모두 고려한 균형잡힌 정책 설계가 필요 2. 약가제도 개선의 방향 - 신약개발과 제네릭 제조·판매가 결합된 특수성을 지닌 국내 제약산업에 맞춘 맞춤형 제도 설계 - 제네릭 산업은 국가 보건안보 및 제약 주권의 근간으로 신약개발 생태계와 함께 추구해야할 핵심 요소 - 제약바이오산업 정책 목표 달성과 가치 창출을 위한 합리적인 제도로 전환 - 보험 재정뿐 아니라 산업적 측면까지 포함하여 진정한 보건의료체계의 지속가능성 확보 - 기존 제도에 대한 분석과 산업계와의 충실한 논의를 거친 개선방안 마련 3. 약가제도 개선을 위한 주요국 거버

[이슈체크] 중국, 해외 임상시험 데이터의 자국 신약 허가 활용 가능 법적 근거 명문화 (26.2.9.)

  중국은 의약품관리법 시행규정 개정으로 해외 임상시험에서 얻은 적격 데이터를 중국 내 신약 허가에 활용 가능한 법적 근거 명문화하여 2026 년 1 월 27 일 공식 개시 ☐ 주요 내용 ○ ( 법적 근거 명문화 ) 중국은 「 의약품관리법 시행규정 」 개정을 통해 해외에서 수행된 연구개발 (R D) 및 임상시험 데이터를 자국 신약 허가에 활용할 수 있는 법적 근거를 처음으로 명시 - 해외 임상 데이터라 하더라도 중국 국가약품감독관리국 (NMPA) 의 요구사항을 충족할 경우 허가 자료로 활용 가능함 을 분명히 함 ○ ( 개정 경과 ) 동 개정 규정은 2024 년 12 월 31 일 통과된 이후 , 2026 년 1 월 27 일 국무원이 세부 내용을 공개 - 의약품 혁신 촉진과 글로벌 연구개발 환경 변화에 대응하기 위한

[이슈체크] 미 FDA·Health Canada, 제네릭 심사 ‘Request for Information Sharing(RIS)’ 프로그램 개시

☐ 주요 내용 미국 US Food and Drug Administration(FDA) 와 캐나다 Health Canada 는 제네릭의약품 심사 과정에서 규제 정보를 상호 공유하는 Request for Information Sharing(RIS) 프로그램을 2025 년 12 월 1 일 공식 개시 ○ 산업 · 정책적 의미 ( 시사점 ) - ( 기업 관점 ) 미 · 캐나다 동시 진입을 추진하는 제네릭 개발사는 양국 심사기관 간 정보공유에 따른 중복 질의 / 검토 부담 완화 및 심사 예측가능성 제고 효과를 기대할 수 있음 - ( 규제당국 관점 ) 양 기관이 보유한 과학 · 규제 전문성을 활용하여 의사결정 효율을 높이고 중복을 줄이는 ‘ 협력형 심사 ’ 의 실무 채널을 제도화한 사례로 평가 가능

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