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[이슈체크] 미 FDA·Health Canada, 제네릭 심사 ‘Request for Information Sharing(RIS)’ 프로그램 개시동향 및 이슈 KPBMA FOCUS
[이슈체크] 미 FDA·Health Canada, 제네릭 심사 ‘Request for Information Sharing(RIS)’ 프로그램 개시
☐ 주요 내용 미국 US Food and Drug Administration(FDA) 와 캐나다 Health Canada 는 제네릭의약품 심사 과정에서 규제 정보를 상호 공유하는 Request for Information Sharing(RIS) 프로그램을 2025 년 12 월 1 일 공식 개시 ○ 산업 · 정책적 의미 ( 시사점 ) - ( 기업 관점 ) 미 · 캐나다 동시 진입을 추진하는 제네릭 개발사는 양국 심사기관 간 정보공유에 따른 중복 질의 / 검토 부담 완화 및 심사 예측가능성 제고 효과를 기대할 수 있음 - ( 규제당국 관점 ) 양 기관이 보유한 과학 · 규제 전문성을 활용하여 의사결정 효율을 높이고 중복을 줄이는 ‘ 협력형 심사 ’ 의 실무 채널을 제도화한 사례로 평가 가능
연구팀
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