□ 국외 의약품 품질관리 동향과 한국에의 시사점
(한양대학교 약학대학 교수 손경복 著)
ㅇ 의약품 품질관리 체계
- CGMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준): 의약품이 안전하고 효과적이며 충분한 품질을 갖추도록 보장하는 최소한의 기준
CGMP 준수만으로는 업체가 제조 성능과 품질 개선에 지속적으로 투자하고 노력하는지를 파악할 수 없음
- ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인: ICH Q10은 CGMP를 보완하는 역할을 하며 지식관리와 품질위험관리 원칙을 활용하여 의약품 품질 시스템을 관리
- QMM(품질관리성숙도): 미국 FDA를 중심으로 논의되고 있는 개념으로 CGMP 규정 준수를 넘어 업체가 지속적으로 품질관리체계를 개선하도록 유도
ㅇ 의약품 품질향상 프로그램
- 국제 비영리협회 ISPE의 의약품 품질 향상(APQ) 프로그램은 QMM의 개념과 구성요소, 평가 방법을 구체적으로 제시
- APQ 프로그램은 ICH Q10 모델을 기반으로 GMP의 전 요소와 함께 문화적 우수성, 운영 우수성을 포함
- APQ 프로그램은 구성요소와 각각의 하위 구성요소로 이루어진 평가 체계를 제시하고 반복적이고 지속적인 자체 평가 및 개선 프로세스를 제공
ㅇ 경영진의 역할
- APQ 프로그램에서 품질관리의 중요한 구성요소로 '문화적 우수성'과 '경영진의 책임과 검토'는 한국 상황에서 함의가 있음
- 체계적인 품질관리 프로세스 개선을 위한 전 직원의 참여와, 조직의 능력과 성과를 향상시키도록 성숙한 기업 문화가 필요
- 고위 경영진은 품질 목표를 달성하기 위해 효과적인 의약품 품질 시스템을 구축할 책임이 있음
ㅇ 한국에의 시사점
- 의약품 품질은 전통적인 제품 품질(안전, 불순물 관리)에서 나아가 공정 품질과 품질관리로 범위가 확장되고 있음
- CGMP 준수를 넘어선 고도화된 의약품 품질 관리 체계는 공급부족 예방 및 안정적인 의약품 공급 기여 가능
- 공정 품질과 품질관리 향상을 위한 경영진의 역할이 중요
- 경영진의 노력과 규제기관의 유인 제공은 효과적인 의약품 품질 관리 체계 구축을 위한 핵심요소
□ 글로벌 주요 동향
ㅇ EU, 인공지능(AI) 기반 검색엔진 출시
ㅇ 파라과이·브라질, 의료제품 정보 공유 협약 체결
ㅇ 일본, 시장접근성 향상을 위한 해외 사무소 개설
ㅇ 미국, 의약품 제조업체 평가 프로그램 제안
ㅇ 글로벌 제약바이오 파이프라인 동향
ㅇ 국제제약업계, 글로벌 건강증진 조치 촉구