□ 의약품 특허권 존속기간 연장제도의 개정
(김지희 변호사 著)
1. 들어가며
- 특허법 '허가등에 따른 특허권의 존속기간 연장' 개정 제도가 2025년 7월 22일 시행
- 기존 한국은 품목허가 의약품과 관련된 여러 특허를 동시에 연장할 수 있고, 특허권 연장 상한이 없음
- 반면 미국, 유럽, 중국 등은 연장된 특허권의 상한이 있으며, 하나의 특허만 선택 가능
- 외국계 제약사의 신약특허 비율이 높아, 연장 제한 시 제네릭 출시가 빨라질 수 있어 국민 건강과 보험 재정 영향 기대
2. 의약품 특허권 존속기간 연장제도
- 개정 후
· 특허권 존속기간이 의약품 허가일로부터 14년을 초과할 수 없음(특허법 제89조 제1항 단서)
· 하나의 허가에 대해 연장 가능한 특허 수를 하나로 제한(특허법 제90조 제7항 신설)
3. 제도 개정에 따른 영향
- 국내 특허권 존속기간 연장등록출원 현황(1999~2021년): 외국계 제약사 출원이 91.5%(768건), 내국인 출원은 8.5%(71건)
- 같은 기간 연장등록 출원 시 평균 등록률 81.6%(총 750건 중 612건), 유효 특허권 존속기간이 14년 이상인 특허는 18.1%(612건 중 111건)
- 2012~2021년까지 의약품 특허정보(의약품 안전나라)에 등재된 성분 790개 중 392개(49.2%) 성분이 각각 2개 이상의 특허와 관련됨
- 제도 개정으로 인해, 연장기간과 연장 특허 수가 줄어들어 신약 특허의 보호기간이 짧아질 수 있음
4. 시사점
- 특허권 존속기간 연장제도의 개정은 제네릭 의약품 출시를 앞당기고, 국민 건강 증진과 보험 재정에 긍정적 영향을 미칠 수 있음
- 세계 규정 현황과 국내 제도의 특성을 종합적으로 고려하여, 신약과 제네릭 기업 간의 합리적 균형을 찾는 연장제도의 재정립도 필요
- 제약기업들은 양질의 특허를 확보하고 선택적으로 연장하는 전략적 검토가 중요해질 전망
- 의약품 특허 지식 및 기술 수준의 상향화 유도 기대
□ 글로벌 주요 동향
ㅇ 영국, 생명과학 강국 도약을 위한 전략 발표
ㅇ 스위스, 임상시험 신속 심사 프로그램 시행
ㅇ FDA, ADHD 치료제 사용 경고 강화
ㅇ 아일랜드, 금전거래 정보공개 의무화 추진
ㅇ 일본, 제약 R&D 위한 AI 활용 가속화
ㅇ 베트남, 의약품 등록 간소화 관련 신규 규정 도입
ㅇ 중국, 혁신신약 개발 촉진 계획
ㅇ FDA·NIH, 동물실험 축소 추진