☐ 주요 내용 

미국 US Food and Drug Administration(FDA)와 캐나다 Health Canada는 제네릭의약품 심사 과정에서 규제 정보를 상호 공유하는 Request for Information Sharing(RIS) 프로그램을 2025년 12월 1일 공식 개시

○ 산업·정책적 의미(시사점)

- (기업 관점) 미·캐나다 동시 진입을 추진하는 제네릭 개발사는 양국 심사기관 간 정보공유에 따른 중복 질의/검토 부담 완화 및 심사 예측가능성 제고 효과를 기대할 수 있음

- (규제당국 관점) 양 기관이 보유한 과학·규제 전문성을 활용하여 의사결정 효율을 높이고 중복을 줄이는 ‘협력형 심사’의 실무 채널을 제도화한 사례로 평가 가능