중국은 의약품관리법 시행규정 개정으로 해외 임상시험에서 얻은 적격 데이터를 중국 내 신약 허가에 활용 가능한 법적 근거 명문화하여 2026년 1월 27일 공식 개시 

☐ 주요 내용

○ (법적 근거 명문화) 중국은 「의약품관리법 시행규정」 개정을 통해 해외에서 수행된 연구개발(R&D) 및 임상시험 데이터를 자국 신약 허가에 활용할 수 있는 법적 근거를 처음으로 명시

  -  해외 임상 데이터라 하더라도 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 요구사항을 충족할 경우 허가 자료로 활용 가능함을 분명히 함

○ (개정 경과) 동 개정 규정은 2024년 12월 31일 통과된 이후, 2026년 1월 27일 국무원이 세부 내용을 공개

- 의약품 혁신 촉진과 글로벌 연구개발 환경 변화에 대응하기 위한 제도 정비 차원에서 추진된 것으로 평가