□ 지속가능한 약가제도 개선 방안
(법무법인(유)세종 권덕철 고문, 김현욱 변호사 共著)
1. 들어가며
- 정부는 제네릭 약가 산정률을 40%대로 조정하는 등 약가제도 개선방안(2025.11.28.)을 발표
- 지속가능한 약가제도 확립을 위해 우리나라 제약산업의 특수성과 건강보험재정을 모두 고려한 균형잡힌 정책 설계가 필요
2. 약가제도 개선의 방향
- 신약개발과 제네릭 제조·판매가 결합된 특수성을 지닌 국내 제약산업에 맞춘 맞춤형 제도 설계
- 제네릭 산업은 국가 보건안보 및 제약 주권의 근간으로 신약개발 생태계와 함께 추구해야할 핵심 요소
- 제약바이오산업 정책 목표 달성과 가치 창출을 위한 합리적인 제도로 전환
- 보험 재정뿐 아니라 산업적 측면까지 포함하여 진정한 보건의료체계의 지속가능성 확보
- 기존 제도에 대한 분석과 산업계와의 충실한 논의를 거친 개선방안 마련
3. 약가제도 개선을 위한 주요국 거버넌스 사례
- 프랑스, 영국, 일본 등은 구조화된 협의 절차를 통해 약가 정책의 예측가능성과 수용성을 높임
· 프랑스: 프레임워크 협약(Accord-carde)을 통한 강력한 거버넌스 구축
· 영국: 이해관계자 참여 및 영향평가(Impact Assessment) 공개 의무화
· 일본: 자문위원회인 중앙사회보험의료협의회를 중심으로한 사회적 협의 프로세스 운영
4. 시사점 및 정책제언
- 제네릭 산업의 안정적 기반 확보를 통한 신약 개발 동력 창출
- 국가필수의약품 등 안정공급을 위한 제네릭 전반에 걸친 지속가능한 bottom line 설정 필요
- 정부와 산업계가 소통할 수 있는 채널을 마련하고, 사전 논의와 의견수렴을 거치는 협력 거버넌스 구축
- 약가제도 설계 시, 각종 정책과의 유기적 연계 및 정합성을 확보하여 종합적으로 제약바이오산업 육성·지원 강화
□ 글로벌 주요 동향
ㅇ 캐나다, 해외 규제기관 승인 활용 확대
ㅇ 유럽, 핵심의약품법 수정안에 대한 업계 우려
ㅇ FDA, 바이오시밀러 성장을 위한 규제 합리화
ㅇ 아일랜드, 혁신의약품 접근성 향상 노력
ㅇ 인도, 일반의약품 시장 성장에 따른 과제
ㅇ 브라질, 정부 주도의 보건의료 혁신 추진
ㅇ 중국, 해외 임상시험 데이터 활용 규정 개정
ㅇ 영국, 신약 도입 가속화 시스템 개편