☐ 주요 내용

○(적용 범위 확대) 유럽의약품청(EMA)과 PIC/S는 EU GMP 가이드라인 Anex 15(적격성 평가 및 밸리데이션)1)의 적용 범위를 원료의약품(active substance) 제조사까지 확대하는 개정안을 제안

- 기존에는 Anex 15가 완제의약품 제조사 중심으로 적용되고, 원료의약품 제조사에는 선택적 참고 지침이었으나 이를 의무사항으로 전환하는 것이 핵심