□ 美 혁신 바이오제조 기술로 공급망 대응, 한국도 적극 전환 필요
ㅇ 미국 정부는 3월 22일 '국가 바이오기술 및 바이오제조를 위한 과감한 목표' 보고서를 발표
- 바이오기술 및 바이오제조를 활용하여 기후변화 대책, 식량 및 농업 혁신, 공급망 탄력성, 건강, 첨단기술 분야의 사회적 성장 목표와
향후 20년간 바이오경제 활성화를 위한 계획 제시
ㅇ 미국 바이오제조 혁신과 첨단기술로 공급망 안정화 전략 수립
- 기존 화학제조 방식을 대체하여 공급망 안정과 경제성 확보를 위해 합성생물학, 바이오파운드리, 데이터 및 AI 활용 등 바이오기술 및 바이오제조 혁신 촉구
- 바이오제조를 통해 5년내 저분자 의약품에 대한 원료의약품(API)의 최소 25% 생산, 20년내 화학물질 수요의 최소 30%생산 목표
ㅇ 바이오제조 전환을 통해 원료 자립화 및 미국 진출 기회로 삼아야
- 원료 자립도를 높이기 위한 범부처 투자 확대 및 정책 지원 필요
- 국내 바이오제조 인프라 구축 및 제조방식의 전환은 한국 기업의 미국 진출을 앞당길 기회가 될 것
□ 글로벌 주요 동향
ㅇ EMA, 임상시험 전산시스템 및 전자데이터 사용 지침 확정
- 전자시스템·데이터 사용으로 임상시험 수행에 효율성 제고
ㅇ WHO, 의약품 부형제에 대한 GMP 요구사항 지침 개정안 제안
ㅇ EU, 희귀의약품 및 소아용 의약품 법률 등 제약법 개정 예정
ㅇ 유럽위원회, 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 개선안 제안
ㅇ 화이자, 430억 달러에 항체-약물 접합체(ADC) 선두기업 미국 씨젠(Seagen) 인수
ㅇ FDA, 감염병 대유행에 대비한 입법안 설명