'2022 바이오의약품 글로벌 진출 전략 정보 자료집'은 식품의약품안전처 '2022년 바이오의약품 해외진출 종합지원' 사업의 일환으로 발간되었습니다.

본 안내서에는 미국(FDA), 유럽(EMA) 임상시험계획 승인 및 품목허가 절차 정보가 수록되어 있으니 자세한 내용을 첨부파일을 참고하시기 바랍니다.

  [주요내용] 신청 절차(모식도 인포그래픽 포함), 소요기간, 제출자료, 수수료 및 관련 규정/가이드라인 등

자료출처 : 식품의약품안전처