현지 제약업계 정책 지원 및 시장 정비로 바이오 신약 시장이 가장 유망
최근 제약업계의 해외 협업 수요 확대 추세로 현지 수요가 있으나 아직 인증 비중이 낮은 분야 발굴 필요
중국 의약품 분류
의약품은 사람의 질병을 예방·치료·진단하고, 사람의 생리기능을 의도적으로 조절하는 물질을 말한다. 중국은 약품등록관리방법(药品注册管理办法)을 통해 의약품의 등록을 관리하고 있고 등록유형에 따라 화학약품, 중약 및 바이오약품 세 가지로 나뉜다.
<중국 의약품 분류>
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유형 |
정의 |
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화학약품 |
화학 합성을 통해 제조되며, 생물체의 구조나 생리적 기능에 영향을 줄 수 있는 약제(신약, 개량신약, 복제약 포함) |
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중약 |
중약재를 원료로 한 중약 이론과 임상 경험의 지도 하에 질병 예방 및 의료에 사용되는 약물(신약, 개량신약 포함) |
|
바이오약품 |
미생물학, 화학, 바이오화학, 바이오기술, 약학 등 과학적 원리와 방법을 종합적으로 이용하여 제조한 일종의 예방, 치료 및 진단에 사용되는 제품(신약, 개량신약 포함) |
[자료: 중상정보망(中商情报网)]
시장동향
(시장규모) 최근 고령화와 코로나19 추세로 인해 중국에서 건강과 위생에 대한 관심이 높아지면서 이와 밀접한 관련이 있는 제약 산업이 많은 관심을 받고 있다. 중국 의약시장규모는 2016년 1조3,294억 위안에서 2020년 전년 대비 11.3% 역성장을 거쳐 1조4,480억 위안, 2021년 1조5,912억 위안으로 성장했다. 2023년에는 1조7,977억 위안에 달할 것으로 예상되며 이 중 바이오의약의 비중이 지속 확대되고 있다.
<2016~2023E년 중국 의약시장 규모>
(단위: 억 위안)
[자료: 중상정보망(中商情报网)]
2021년 기준 중국 복제약의 시장규모는 전체 의약시장의 60.4%를 차지하고 신약이 39.6% 를 차지한다. 단, 최근 국가정책지원과 신약(개량신약 포함) 수요 확대 추세에 따라 중국 의약품 시장 내 신약시장의 비중이 빠르게 증가하고 있다.
<2017~2022E년 중국 복제약 및 신약 시장규모>
(단위: 억 위안)
[자료: 중상정보망(中商情报网)]
(복제약) 중국의 대부분 제약사는 복제약 위주이며 의약시장도 복제약이 주류이다. 2020년 기준 중국 제약사 5,000여개 사에서 의약품 승인 번호(批准文号) 총 18만 9,000개가 있으며, 복제약은 처방량의 95%를 차지한다. 중국 제약사들은 대부분 복제약으로 시작하여 복제약 판매 수익으로 신약 개발에 투자 중이나, 복제약/신약 모두 발전이 더딘 상황이다.
의약품 승인 날짜 기준 2022년 중국 식품약품감독관리국(NMPA)은 총 377개 품종, 982개의 중국산 복제약을 비준 승인했다. 약품의 적용 범위는 종양, 혈관, 신경, 호흡기, 비뇨기, 항암, 소화계통, 근육 등 여러 분야를 포함한다. 양쯔쟝제약(扬子江药业)은 승인품종 29개로 연속 1위를 차지했고 커룬제약(科伦药业), 뻬이터제약(倍特药业)은 전년 대비 순위가 상승했으며 스야오그룹(石药集团), 부창제약(步长制药), 런허이캉(仁合益康) 등은 처음으로 TOP10에 진입했다. 특히 커룬제약과 헝루이제약은 각각 7개의 첫 복제약(퍼스트 제네릭)을 획득해 2022년 '퍼스트 제네릭' 1위에 나란히 올랐다.
<2022년 NMPA 비준 복제약 기업>
|
순위 |
제약사 |
품종 수 |
비준 의약품 수 |
|
1 |
양쯔쟝제약(扬子江药业) |
29 |
38 |
|
2 |
커룬제약(科伦药业) |
19 |
31 |
|
3 |
뻬이터제약(倍特药业) |
16 |
21 |
|
4 |
스야오그룹(石药集团) |
15 |
21 |
|
5 |
치루제약(齐鲁制药) |
15 |
19 |
|
6 |
쓰야오그룹(四药集团) |
14 |
15 |
|
7 |
롄푸제약 (人福医药) |
11 |
16 |
|
8 |
헝루이제약 (恒瑞医药) |
11 |
14 |
|
9 |
화룬제약(华润医药) |
11 |
12 |
|
10 |
런허이캉(仁合益康) |
9 |
13 |
|
11 |
부창제약(步长制药) |
9 |
12 |
|
12 |
화하이제약(华海药业) |
9 |
11 |
|
13 |
중국바이오제약(中国生物医药) |
9 |
10 |
|
14 |
이핀훙제약(一品红药业) |
8 |
12 |
|
15 |
푸안제약(福安药业) |
8 |
9 |
|
16 |
뤄이양(瑞阳制药) |
7 |
11 |
|
17 |
중국제약(中国医药) |
7 |
10 |
|
18 |
푸싱제약(复星医药) |
6 |
10 |
|
19 |
궈야오그룹(国药集团) |
6 |
8 |
|
20 |
천신제약(辰欣药业) |
6 |
8 |
|
21 |
푸리제약(普利制药) |
6 |
7 |
|
22 |
왠둥바이오(苑东生物) |
6 |
7 |
|
23 |
신스따이제약(新时代药业) |
6 |
7 |
|
24 |
상하이제약(上海医药) |
6 |
7 |
|
25 |
헝성제약(恒生制药) |
6 |
7 |
|
26 |
톈위주식(天宇股份) |
6 |
7 |
[자료: 미네이망(米内网)]
(신약) 2022년 중국에서 시판 승인을 받은 신약은 총 65개이고 그 중 중약 5개, 화학약품 41개(신약 10개, 개량신약 31개), 바이오의약품은 19개(신약 6개, 개량신약 13개) 이다. 신약은 연구 개발 주기가 길고 투자비용이 높아 현재 중국 의약시장은 복제약 위주이며, 현지 제약사의 R&D 투자 및 매출 비중, 과학연구성과 전환률이 전반적으로 낮은 편이다.
최근 신약 개발에 착수한 중국 제약사들은 세 가지 유형으로 구분할 수 있다. 첫 번째는 전통적인 복제약 기업이 자본 및 기술을 축적하여 신약 개발하는 형태로 헝루이(恒瑞), 중국바이오제약(中国生物制药) 등 R&D 인프라와 경험이 많은 기업이 해당된다. 두 번째는 신약 개발 기업 및 기관 인수합병을 통해 신약 시장에 진출하는 것으로 푸싱제약(复星医药), 이판제약(亿帆医药)이 대표적이다. 세 번째는 신약 연구개발 자금 및 인력을 조달하여 신약 분야에 빠르게 진입하는 것이다.
<2022년 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 비준 신약(2022.7 기준)>
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연번 |
제약사 |
약품유형 |
비준일 |
적응증 |
|
1 |
YOWA KIRIN(协和麒麟) |
바이오의약 |
2022/1/7 |
혈소판 감소증 |
|
2 |
성눠지(盛诺基, SHENOGEN) |
중약 |
2022/1/10 |
간세포암 |
|
3 |
화베이제약(华北制药, NCPC) |
바이오의약 |
2022/1/25 |
광견병 |
|
4 |
신지(新基, Celgene) |
화학약품 |
2022/1/25 |
지중해빈혈 |
|
5 |
Servier(施维雅) 지스제약(基石药业, Cstone) |
화학약품 |
2022/1/30 |
백혈병 |
|
6 |
위안다제약(远大医药) sirtexmedical |
화학약품 |
2022/1/30 |
대장암 간 전이 |
|
7 |
화이자(辉瑞) |
화학약품 |
2022/2/11 |
코로나 폐렴 |
|
8 |
Abbvie(艾伯维) |
화학약품 |
2022/2/18 |
피부 염증 |
|
9 |
즈페이룽커마(智飞龙科马, ZFSW) |
바이오의약 |
2022/3/1 |
코로나 예방 |
|
10 |
소비(苏庇医药, Sobi) |
바이오의약 |
2022/3/8 |
림프조직세포 증가 |
|
11 |
아스트라제네카(阿斯利康, AstraZeneca) |
바이오의약 |
2022/3/8 |
중정 근육무력증, igG4 |
|
12 |
스야오그룹(石药集团, CSPC) |
화학약품 |
2022/3/16 |
림프 종양 |
|
13 |
일라이 릴리(礼来, Eli Lilly) |
바이오의약 |
2022/3/16 |
위암 |
|
14 |
다케다제약(武田) |
화학약품 |
2022/3/22 |
폐암 |
|
15 |
Henlius(复宏汉霖) |
바이오의약 |
2022/3/24 |
종양 |
|
16 |
신다바이오(信达生物, innovent) |
화학약품 |
2022/3/29 |
담관암 |
|
17 |
화이자(辉瑞) |
화학약품 |
2022/4/8 |
피부 염증 |
|
18 |
Bayer(拜耳) |
화학약품 |
2022/4/8 |
종양 |
|
19 |
뤄신제약(罗欣药业, Luoxin) |
화학약품 |
2022/4/8 |
역류성 식도염 |
|
20 |
짜오커제약(兆科药业, zhaoke) |
화학약품 |
2022/4/19 |
호지킨 림프종 |
|
21 |
화이자(辉瑞) 지스제약(基石药业) |
화학약품 |
2022/4/27 |
폐암 |
|
22 |
Bayer(拜耳) |
화학약품 |
2022/5/18 |
심부전 |
|
23 |
이뮤노메딕스(immunomedics) |
바이오의약 |
2022/6/7 |
유방암 |
|
24 |
Bayer(拜耳) |
화학약품 |
2022/6/29 |
만성 신장병 |
|
25 |
캉팡바이오(康方生物,Akeso) |
바이오의약 |
2022/6/29 |
자궁경부암 |
|
26 |
헝루이제약(恒瑞医药,Hengrui) |
화학약품 |
2022/6/29 |
전립선암 |
|
27 |
선성제약(先声药业,Simcere) |
화학약품 |
2022/7/12 |
화학요법으로 인한 골수억제 |
|
28 |
러푸바이오(乐普生物,Lepu) |
바이오의약 |
2022/7/19 |
말기 종양 |
[자료: 야오룽윈(药融云)]
2019~2021년 동안 국가약품감독관리국에 등록된 신약 임상시험 건수는 각각 1257건, 1473건, 2033건이며 이 중 바이오의약의 비중이 2019년 36.6%에서 2021년 43.6%로 유일하게 증가했다.
<2019~2021년 신약 임상시험 약품 별 분포 현황 >
(단위: %)
[자료: 국가약품감독관리국 약품평가센터(国家药品监督管理局药品审评中心), 상하이 바이오의약 과학기술 발전 센터(上海市生物医药科技发展中心)]
최근 중국 신약 임상시험 및 출시 중에서 바이오의약품 건수가 지속 증가하며 2021년 기준 연구 중인 바이오의약품 품종 수 기준으로는 세계 2위로 올라섰다. 신약 개발에서 화약의약 분야의 경쟁력 있는 기업은 헝루이(恒瑞医药), 상하이제약(上海医药) 등이고, 중약은 화룬산지우(华润三九), 부창제약(步长制药) 등, 바이오의약은 즈페이바이오(智飞生物), 창춘가오신(长春高新) 등이다. 그러나 대부분의 제약사들이 R&D 투자가 부족한 상황으로, 2022년 상반기 화룬산지우(华润三九), 부창제약(步长制药)과 즈페이바이오(智飞生物)의 R&D 투자가 매출액의 3% 이하 수준이다. 단, 헝루이제약(恒瑞医药)은 누적 R&D 투자액 29억900만 위안으로 매출액에서 차지하는 비중이 28.4%로 높은 편이다.
(CDMO*) 최근 비용 절감 및 효율성 제고를 위해 제약사 간 의약품 개발 및 제조의 아웃소싱을 지속 확대해오고 있다. 중국 CDMO 시장은 크게 화학약품과 바이오의약 분야로 나뉘는데, 최근 5년간 글로벌 및 중국 CDMO 시장에서 바이오의약 시장의 성장률은 화학약품 CDMO 시장보다 높다. 글로벌 바이오의약 CDMO 시장은 복합 연간 성장률 17.3%로 성장하며 2017년 112억 달러에서 2021년 211억 달러로 확대되었으며, 중국은 연간 54.4%의 복합 성장률로 성장하며 2017년 4억 달러에서 2021년 25억 달러로 빠르게 확대 중이다.
*바이오 의약품 위탁개발생산, 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 통칭
<2017~2022E년 글로벌 및 중국 약품별 CDMO 시장규모>
(단위: 억 달러)
|
구분 |
2017년 |
2018년 |
2019년 |
2020년 |
2021년 |
2022E |
|
글로벌 화학약품 |
282 |
313 |
338 |
375 |
420 |
502 |
|
중국 화학약품 |
15 |
18 |
24 |
33 |
49 |
74 |
|
글로벌 바이오의약 |
112 |
133 |
152 |
180 |
211 |
260 |
|
중국 바이오의약 |
4 |
6 |
9 |
13 |
25 |
32 |
[자료: SULLIVAN(弗若斯特沙利文)]
수입동향
2014년부터 2022년까지 중국의 의약품 수입액은 전반적으로 증가하는 추세를 보이고 있다. 2022년 중국의 의약품 수입금액은 504억3000만 달러로 전년 대비 17.0% 증가했다.
<2014~2022년 중국 의약품시장 수입통계>
(단위: 억 달러, %)
[자료: 해관총서, 첀잔산업연구원(前瞻产业研究院), 중국의약보건수출입상회(中国医药保健品进出口商会)]
2022년 기준 의약품 원료의 수출이 80.5%로 가장 많고 수입 약품은 화학약품이 45.3%로 가장 많다.
<2022년 중국 수출 의약품 분류>
[자료: 중국의약보건수출입상회(中国医药保健品进出口商会)]
<2022년 중국 수입 의약품 분류>
[자료: 중국의약보건수출입상회(中国医药保健品进出口商会)]
정책동향
중국은 제약업 지원 및 발전을 위해 의약품 개발 장려, 약물 심사평가 심사비준 가속화, 국가주도의 의약품 공동구매, 의약품 유통과정 정비 등을 위한 정책을 잇달아 실시하였으며, 동시에 시장 정비를 위해 약품의 품질과 안전에 대한 감독관리를 강화하고 있다.
<중국 의약품 관련 정책>
|
연도 |
정책명 |
주요 내용 |
|
2016년 |
국가중장기과학및기술반정규획요강（2006-2020） <国家中长期科学和技术发展规划纲要> |
16개 주요 과학 및 기술 프로젝트에 포함된 '중대 신약 혁신 프로젝트(重大新药创制专项) '는 주요 질병 치료용, 독립적인 지적 재산권보유 약품 개발, 수입약 의존도 축소가 목표 |
|
2011년 |
바이오의약 ”12.5” 발전계획 <生物医药“十二五”发展规划> |
향후 5년간 바이오의약은 주로 중대 질병예방퇴치에 사용되는 바이오기술약물, 신형백신, 진단키트, 화학약품 등 혁신적인 의약품으로 발전 |
|
2015년 |
약품의료기기 심사평가심사비준제도 개혁에 관한 의견 <关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见> |
과거에 임상 1기, 임상 2기, 임상 3기를 각각 비준하던 제도를, 1기부터 3기까지 연속 비준으로 변경 |
|
2016년 |
공립의료기관 약품구매 양표제" 两票制 "실시의견 (시행) <关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行）> |
의약품 유통 절차를 간소하여 유통 마진을 감소시킴으로써 소비자의 구매 가격 절감 |
|
2017년 |
심사평가심사비준제도개혁을 심화하고 약품의료기기의 혁신 장려에 관한 의견 <关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见> |
상장 심사평가 심사비준을 가속화하고, 특허 강제 허가 약품 우선 심사평가 심사비준 제도를 구축하며, 특허 제도를 완비하고, 약품 혁신을 촉진하며, MAH 제도를 완비하고, 의약 유통 질서를 규범화 |
|
2018년 |
복제약 품질 및 유효성의 일관성 평가에 관한 사항<关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告 > |
평가기준을 엄격히 하고 상장 후 감독을 강화 함 |
|
2019년 |
국가주도의 의약품 공동구매 및 사용에 관한 통지 <关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知> |
품질 및 유효성의 일관성 평가를 거친 복제약 에 해당하는 의약품 중에서 국가주도의 의약품 공동구매 시범 전개 |
|
2020년 |
약품 생산 감독관리 방법 <药品生产监督管理办法> |
약품 생산 활동과 위험 처치 규정, 상장 허가 소지자의 ‘약품 생산 허가증’ 취득 지정, 약품 생산 품질 관리 규범 적합성 검사 진행 |
|
2021년 |
원료의약 산업의 고품질 발전을 촉진하기 위한 실시방안 <关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知> |
생산 기술 혁신 업그레이드, 산업 녹색 및 저탄소 전환, 산업 구조 최적화 및 산업 집중 개발, 산업 표준 시스템 구축 등 |
|
2022년 |
의약위생체제 개혁 심화에 관한 2022년 중점업무과제에 관한 통지 <关于印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务的通知> |
양질의 의료자원의 확대와 균형배치를 촉진하고 의료, 의료보험, 의약개혁을 심화하며 질병치료에서 국민 건강을 중심으로 하며 진료난과 진료비 문제 해결을 지속적으로 추진 |
[자료: 이오우(亿欧), 중상정보망(中商情报网), 즈후(知乎)]
인증제도
중국 시장에서 의약품은 NMPA 인증을 취득해야 한다. NMPA 인증은 중국 의약품 시장에 진출하기 위한 의무사항이며 중국 <의약품 제품 등록 관리 방법>의 규정 및 절차에 따라 판매되는 의약품에 대해서 지속적인 사후 감독을 시행함으로써 소비자들의 의약품 사용의 안전성과 유효성을 보장하고 등록 되지 않은 의약품의 판매 및 사용은 절대 금지되어 있다.
시사점 및 전망
10년 주기로 실시하는 중국 제7차 전국인구조사(2020년 기준) 발표에 따르면 65세 이상 인구 비율은 13.5%로 2013년 9.7%에 비해 3.8% 증가했으며 향후 인구 고령화 추세는 계속 될 것으로 보인다. 인구의 고령화와 주민들의 의료의식의 향상으로 중국 의약품 시장의 수요는 계속 확대될 것이다. 또한 중국 정부는 의료 및 보건 시스템 개혁을 지속적으로 추진하고 의료 및 보건에 대한 투자를 늘이고 있고 정부 보건 지출*은 2015년 1조2475억 위안에서 2021년 2조719억 위안으로 증가했다.
*의료 및 보건 서비스, 의료 보장 보조금, 보건 및 의료 보장 행정 관리 등에 사용되는 자금
이러한 중국의 고령화 및 의료보건 지출 확대 추세에 따라 중국 신약 개발을 포함한 중국 의약품 수요는 지속 확대될 것이다. 이에 반해 중국은 2022년 기준 의약제조업에서 규모 이상 기업이 8814개사가 있으나 핵심경쟁력을 갖춘 대형기업이 적고 다양한 의약품 개발 역량이 낮은 편이다. 최근 정부 차원에서 제약산업의 규범화, 제약산업의 경쟁항목과 범위도 단순한 수량경쟁에서 품질경쟁으로 전환을 추진함에 따라 많은 현지 제약사들이 해외 협업 수요가 확대되고 있다.
현지 증권사의 해외협력부 A 이사는 올해부터 중국 제약사에게서 해외 협업 가능한 기업 발굴에 대한 요청을 많이 받고 있으며, 분야는 중대 질병 의약품을 포함한 제약 전반이라고 언급했다. 또한 현지 진출한 한국 제약사의 B 담당자는 한국 제약업계는 중국을 천연 의약품 원료 수입시장으로 많이 활용하지만, 중국 NMPA의 의약품 비준 품목과 WTO, 중국정부 등이 지정한 현지 주요 질병, 증상 등을 분석하여 현지 수요가 있는 의약품을 타게팅한다면 진출이 유망한 시장이라 전망했다.
이에 우리기업들은 현지 의약품 시장 동향, 주요 질병 및 수요, 비준 현황, 현지 기업의 수익 모델 확대를 위한 협업 수요 등을 지속 모니터링하면서 진출가능한 분야를 적극 검토해야 할 것이다.
자료: 중상정보망(中商情报网), 미네이망(米内网), 야오룽윈(药融云), 국가약품감독관리국 약품평가센터(国家药品监督管理局药品审评中心), 상하이 바이오의약 과학기술 발전 센터(上海市生物医药科技发展中心), SULLIVAN(弗若斯特沙利文), 첀잔산업연구원(前瞻产业研究院), 중국의약보건수출입상회(中国医药保健品进出口商会), 국가위생건강위원회(国家卫生健康委员会) 등
자료출처 : 상하이무역관 김정해 2023-05-02, KOTRA, 원문바로가기 : https://dream.kotra.or.kr/kotranews/cms/news/actionKotraBoardDetail.do?pageNo=1&pagePerCnt=10&SITE_NO=3&MENU_ID=170&CONTENTS_NO=1&bbsGbn=01&bbsSn=243%2C403%2C257%2C254&pNttSn=201738&recordCountPerPage=10&viewType=&pStartDt=&pEndDt=&sSearchVal=%EC%A0%9C%EC%95%BD&pRegnCd=&pNatCd=&pKbcCd=&pIndustCd=&pHsCode=&pHsCodeNm=&pHsCdType=&sSearchVal=%EC%A0%9C%EC%95%BD