회원사 여러분 안녕하십니까? 한국제약바이오협회 홍보팀입니다.

지난 17일(목) 2019 원희목 회장 신년 기자간담회에서 회장님께서 발표하셨던 발표자료(핵심메시지, 2018년 주요성과 등)를 아래에 공유하오니, 참고하시기 바랍니다.

※ 첨부파일 다운로드를 통해서도 확인이 가능합니다.

-------------------------------------------------------------------아       래-------------------------------------------------------------------

 

 

 한국 제약산업은 국민의 건강을 지키는 사회안전망인 동시에 대한민국의 미래 먹거리산업입니다. 신약·제네릭·바이오시밀러 의약품 등 ‘약’의 연구, 개발, 생산, 유통, 수출 등 제 연관 산업군과 다양한 인적 자원이 총합을 이룬 풀뿌리 국민산업입니다. 제약산업은 R&D 역량 강화를 위한 개방형 혁신의 확산, 지속적인 연구개발 투자와 품질 혁신으로 글로벌 진출을 가속화하고 있습니다. 제약산업이 지닌 국부창출의 잠재력이 1,400조 세계 제약시장에서 대폭발할수 있도록 정부는 제약산업이 국가주력산업임을 선언하고, 그에 따른 건전한 산업 육성을 위한 보다 강력한 실천방안이 따라줘야 할 때입니다. 제약산업은 이를 동력삼아 대한민국의 미래를 견인해 나갈 것입니다.

 

1. 4차 산업혁명시대, 새로운 국가 성장동력이 절실

 

- 1970년대이후 급속 성장으로 한국 경제를 지탱해온 주력산업들의 수출 부진, 한계 봉착 경고등 켜지면서 차기 성장엔진 모색해야 할 시점.

- 전세계적인 고령화와 4차 산업혁명으로 반도체(500조원대)의 3배에 가까운 1,400조 세계 제약시장은 향후에도 지속 성장 예상.

- 정부는 2018년 미래형 신산업중 하나로 제약산업 지원을 100대 국정과제로 선정하는 등 육성방침 밝혔지만 실제 제약산업계의 R&D 투자 대비 정부 지원은 8%대(미국 37%, 일본 19%)불과,

 

2. 산업계의 치열한 연구개발 도전으로 일궈낸 성과들

 

- 내수·제네릭 중심으로 자족해온 제약산업, 2000년대이후 글로벌 시장 겨냥한 신약·개량신약 등 연구개발 본격 추진

: 제약기업 R&D 투자 2006년 3,500억원 → 2017년 1조 3,200억원

상장 제약기업 매출 대비 R&D 투자 비중 5%(2006년) → 9%(2017년, 혁신형 제약기업의 경우 12%)

 

- 인적인 투자도 활발, 2010년이후 전 산업 평균보다 2배나 높은 고용증가율과 청년고용율 나타내고 연구개발·생산 부문 인력 적극 충원

: 2006년 연구개발 인력 6,372명(9.0%) → 2017년 11,925명(12.5%)

연구인력중 석·박사 비중 71.5%로 전 산업 평균(32.5%) 압도

 

- 산업계의 뛰어난 연구개발 잠재력, 투자 20년도 안돼 잠재력 입증

: 1999년 국산신약 1호 탄생, 2018년까지 30호 신약 개발

의약품 수출 증대(2006년 8,700억원 → 2017년 4조6,000억원)

기술수출 계약 2018년 유한 등 4조7,500억원대(마일스톤 포함)

 

 

3. 제약산업, 수출주도 국부창출의 확실한 대안

 

- 제약산업은 자원빈국이자 인재강국인 우리나라가 가장 잘할 수 있는 산업으로 R&D에 적합한 우수 보건의료 인력과 인프라, 세계 8위 수준(도시 기준 서울 3위)의 임상경쟁력 등 미래 국가 대표산업으로 최적화

- 특정 기업 1, 2개가 아닌 강소 중견기업들로 다각화된 R&D 경쟁력

: 국산 신약 개발 경험 보유 21개사

글로벌 제약사에 신약개발 기술 수출 기록 49개사

선진 수준의 GMP 생산시설 보유 기업 260여개사

- 2010년대 중반이후 다양한 형태의 오픈 이노베이션 활성화로 신약 발굴의 한계 극복 및 연구개발 역량 극대화

: 유한-바이오벤처 오스코텍-얀센, 유한-길리어드 기술수출 계약 체결, 유한-녹십자의 희귀질환 치료제 공동 개발, 대웅제약-강스템바이오텍의 줄기세포치료제 개발, 한독-제넥신의 성장호르몬제 개발, 일동제약-세브란스병원의 지방간 유산균 개발 등

- 선도물질부터 임상3상까지 진행중인 최소 573개 합성·바이오신약 파이프라인(협회 조사 참여 100개사)에 2030년까지 개발예정 파이프라인까지 더해 953개에 달하는 등 산업계의 R&D 잠재력은 폭발 직전

 

 

<정부의 전폭적 지원으로 일군 제약강국 벨기에·스위스>   - 자원빈국이지만 인적 자산의 경쟁력이 뛰어난 우리나라와 비슷하게 한정된 시장과 자원, 적은 인구를 보유한 벨기에와 스위스 등은 정부의 강력한 지원정책과 파격적인 다국적 기업 유치 전략을 앞세워 제약강국이 됨 - 인구 1,100만명, 면적 30,528㎢(경상도 면적 수준)의 작은 나라 벨기에는 정부의 적극적인 R&D 투자와 정책지원, 산·학·연 협력네트워크 구축 등 민·관 협치를 통해 제약강국으로 부상. 벨기에 정부는 전체 국가 R&D 예산의 40%를 제약부문에 투자하고, R&D 인력에 대한 원천징수세와 특허세 80% 면제 등 파격적인 세금감면, 임상시험 허가여부의 서류제출후 2주내 결정 등 절차 간소화로 글로벌 30위권 제약사중 29곳이 벨기에에 R&D 센터나 지사 등 거점 설치 - 그 결과 벨기에는 세계 신약 R&D 파이프라인의 5% 보유, 내수(14조)의 4배 가까운 52조원대 의약품 수출(총 수출액의 11%) 기록 - 인구 800만명에 불과한 스위스는 과거 ‘시계/정밀공학의 나라’로 불렸지만 연간 1000개 산학협력 프로젝트에 연구비용의 50%를 지원하고, 매출 대비 10% 이상을 연구개발에 투자하는 중소기업에 대한 특별지원프로그램을 가동 - 스위스 전체 산업중 제약/화학부문이 총 수출의 42%를 차지할 정도가 되었고 노바티스 로슈 등 상위 10개사 매출액의 98%가 해외 제약시장에서의 수출로 거둬들이고 내수는 2%에 불과

 

 

4. 제약산업, 대한민국의 미래다

 

- 2018년 우리나라 전체 수출의 21%(139조원)를 차지한 반도체, 과거 2.5%(1980년)에 불과했으나 세계 최초 256M DRAM 개발(1994년) 등 뛰어난 기술력과 국가적 지원에 힘입어 500조 세계 반도체 시장의 26.5% 차지할 정도로 비약적 성장

- 동일한 지식기반 기술집약적 산업인 제약산업에 대해 그간 정부는 규제산업으로서 사회보험하에서의 가격통제 등 사회적 의무를 주로 요구했고 산업 육성 의지의 부족으로 인해 세계 제약시장의 2%가 채 되지않는 현실. 그럼에도 불구하고 2000년대이후 집중적인 연구개발 투자노력으로 기술력에 있어서 100년 이상된 제약 선진국 수준으로 발전, 풍부한 파이프라인 등 폭발적 잠재력 보유

- ‘잘난 신약 하나’의 천문학적인 고수익 창출(2018년 미국 애브비사의 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’ 22조 매출), 7조원대(세계 20대 의약품 평균 매출) 글로벌 신약 1개 개발시 약 37,800명 ~ 42,700명의 일자리 창출 등 산업의 경제·사회적 파급 효과 막대. 범정부적 제약산업 지원으로 10년이내 7대 제약강국이 될 경우 17만명의 직접 일자리, 연구 임상 유통의 연관 일자리 30만개 창출 기대(보건산업진흥원 추계)

 

 

 

 

 

국가간 차세대 성장동력 쟁탈전이 치열한 4차 산업혁명시대, 정부의 산업정책 방향이 국가 미래를 좌우하는 현실에서 제약산업계의 지속적인 R&D 투자와 오픈 이노베이션 확산, 최고 정책결정권자의 ‘제약산업 = 국가주력산업’ 선언, 국산 의약품의 글로벌 진출 환경 돕는 G2G 노력 병행으로 향후 우리 제약산업은 ▶ 2025년 글로벌 매출 1조 국산 신약 탄생 ▶ 2030년 10조 매출 국내 제약회사 출현 ▶ 2035년 의약품 수출 100조 달성 이상을 해낼 것이라고 확신합니다.

 

 

 

 

한국제약바이오협회는 2019년 회원사의 개별 이익을 넘어 건강한 산업 육성을 위한 민·관 협치, 산업계의 혁신과 글로벌 성공을 위한 판을

까는데 주력할 것. 특히 의약품 연구, 개발, 허가, 생산, 유통 등 제약산업 전반의 중·장기 발전을 위한 아젠다를 개발해 산업의 ‘미래 가치’

를 조기에 입증할수 있도록 지원하겠음.

 

 

1. 신약 개발의 효율성 제고

√ 민·관 공동출연 인공지능(AI) 신약개발 지원센터 설립으로 시간·비용 획기적 절감

√ 연구중심병원, 바이오클러스터, 산업계 연계 ‘바이오파마 H&C(Hospitals&Clusters) 출범 등 온-오프라인 아우르는 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 생태계 구축

√ 신약개발 성과를 보상하는 약가제도 개선, R&D 투자 재원으로서 제네릭 가치 유지

 

2. 글로벌 시장 진출의 획기적 성과 촉진

√ 바이오의약품을 비롯한 국산 신약, 개량신약과 우수 제네릭의약품 등의 세계 시장 진 출 지원 위한 산·학·연·병·정 글로벌 진출협의체 가동

√ 글로컬라이제이션(Glocalization) 통한 CIS 비롯한 유라시아·아세안시장 진출 가속화

√ 정부간 채널(G2G) 통한 수출지원·비관세장벽 완화, 우호적 현지투자환경 조성

 

3. 일자리 창출 역량 극대화

√ 제약·바이오산업 채용박람회 매년 개최 정례화

√ 정규직 중심의 청년 고용확대 등 ‘건강하고 착한 일자리’ 증대

 

4. 제약산업에 대한 국민 신뢰 제고

√ ISO 37001 인증(총 50개) 지속 추진으로 투명성 제고와 공정 경쟁질서 확립

√ MR 인증제도 강화, CSO 변칙 활용 유통실태 개선

√ 대북 의약품 지원 등 남북 보건의료 협력 추진으로 한반도 평화 기여

√ 선진 수준 연구소·공장 견학 등 ‘제약산업 오픈하우스’ 연중 개최

 

제약산업계 2018년 주요 성과

 

 

□ 기술수출

◦ 12건 약 5조 3,706억원 규모(2017년 8건 약 1조 4,000억원 대비 3배 이상 확대)

일자	개발사	계약상대	제품	총계약규모 (원화)	계약금
2018. 1	동아에스티	뉴로보파마슈티컬즈	당뇨병성신경병증치료제 (천연물의약품)	약 2,014억원	200만달러(+뉴로보 지분 5%)
2018. 1	CJ헬스케어	NCPC	지속형조혈제 (바이오시밀러)	-	비공개
2018. 2	SK케미칼	사노피파스퇴르	세포배양독감백신 (바이오의약품)	약 1,734억원	1,500만달러
2018. 6	크리스탈지노믹스	앱토즈바이오사이언스	급성골수성백혈병신약 (바이오의약품)	약 1,399억원	300만달러
2018. 7	유한양행	스파인바이오파마	퇴행성디스크질환치료제 (바이오의약품)	약 2,440억원	65만달러
2018. 7	에이비엘바이오	TRIGR 테라퓨틱스	ABL101 외 4종 (항암제)	약 6,163억원	5억 5,000만달러
2018. 8	JW중외제약	레오파마	아토피피부염치료제	약 4,700억원	1,700만달러
2018. 11	앱클론	상하이 헨리우스	항암항체신약 (바이오의약품)	약 447억원	1,000만달러
2018. 11	유한양행	얀센	비소세포폐암치료제	약 1조4,051억원	5,000만달러
2018. 11	코오롱생명과학	먼디파마	유전자치료제	약 6,623억원	2,658만달러
2018. 11	인트론바이오	로이반트	슈퍼박테리아항생제	약 7,473억원	1,000만달러
2018. 11	에이비엘바이오	트리거테라퓨틱스	이중항체	약 6,662억원	500만달러

 

 

구분	회사	제품	효능군
미국 FDA	셀트리온	트룩시마	항암제
미국 FDA		허쥬마
유럽 EMA		허쥬마

□ 미국, 유럽 승인 의약품

* 2019년 1월말 현재 미 FDA 승인 8개사 11개 품목, 유럽 EMA 승인 5개사 12개 품목

 

 

 

□ 해외법인 설립

구분	세부내용
유한양행	∎ 미국 샌디에이고_‘유한USA' 법인 설립 ∎ 미국 보스턴 설립 中 : 현지사무소로 미국 바이오기업 투자, 신약 후보물질 및 원천기술 발굴, 라이선스 인∙아웃, 신약 허가 절차 업무 수행.
	∎ 우즈벡 타슈켄트_‘유한 우즈베키스탄’ 법인 설립 : 2016년 대표 사무소 개소 후 2년만에 법인 설립. 현재는 판매법인 형태로 자체 개발∙생산한 의약품을 현지서 판매함. 중장기적으로 의약품 판매 추이를 살펴본 후 향후 생산시설 구축여부를 검토할 예정.
셀트리온	∎ 중국 합작법인 설립 : 중국 제약사 타슬리제약그룹과 합작법인 설립 예정. 향후 바이오의약품 생산 공장도 구축할 계획임.
	∎미국 델라웨어_‘셀트리온USA' 법인 설립 : 합성의약품 판매∙유통
삼양바이오팜	∎ 미국 보스턴 현지법인 설립 : 글로벌 기업, 연구소와의 네트워킹으로 바이오 신약 후보기술 및 물질을 임상 초기에 발굴, 라이선스인 추진 예정.
카이노스메드 (바이오벤처)	∎미국 델라웨어_‘패씨네이트 테라퓨틱스’ 법인 설립 : 파킨슨병 치료제 KM-819 의 미국 내 임상2상 추진 예정.

◦ 4개 기업 6개 법인 신설

 

 

□ 선진국 수준의 생산설비 투자

회사	지역	주생산	공장형태
대웅제약	경기 향남	나보타	EU GMP, cGMP 인증 획득
JW생명과학	충남 당진	3체임버 영양수액제	EU GMP 인증 획득
디에이치피코리아	충북 오송	점안제	EU-GMP 인증 획득 cGMP 인증 추진중
삼천당제약	경기 향남	점안제	독일 EU GMP 재인증
연성정밀화학	경기 향남	안과용원료약	cGMP 재인증
한국유나이티드제약	충북 세종	항암제	cGMP 및 EU GMP 수준
킴스제약	충북 오송		cGMP,EUGMP 수준
서울제약	충북 오송	ODF, 정제, 캡슐, 과립제 등	cGMP 수준
대원제약	충북 진천		cGMP,EUGMP 수준
신신제약	충북 세종		cGMP,EUGMP 수준
GC녹십자	경기 용인	세포치료제	cGMP 수준
GC녹십자	충북 오창	면역글로불린제제	cGMP 수준
보령제약	충남 예산	항암주사제	cGMP, EUGMP 수준

*회색 음영은 현재 설립중

 

□ 주요 의약품 수출 사례

기업	수출품	수출상대	총계약규모 (원화)
JW홀딩스	종합 영양수액제, 탈모와 전립선비대증 치료제 등 6종 완제의약품	시프 파티시파코(브라질)	비공개
	4종의 종합 영양수액제	알니치 라이프사이언스(인도)	비공개
건일제약	로수메가 연질캡슐	S.p.A(이탈리아)	-
국제약품	세팔프로스포린계 주사제	뉴인(대만)	-
삼천당제약	녹내장 치료제 외 6종	글렌마크(미국)	-
	녹내장 치료제 4개 품목	옴니비전(독일)	1,400억원 규모
신풍제약	유착방지제 ‘메디커튼’	그린파인제약(중국)	-
엠지	영양수액제 ‘엠지 티엔에이 페리주’	Proline Healthcare(케냐)	2억원 규모
유한양행	에이즈치료제 원료의약품	길리어드(미국)	482억원 규모
일양약품	역류성식도염 치료제 ‘놀텍’	치노인(멕시코)	33억원 규모
코오롱생명과학	무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사-케이’	중기1호 국제 의료그룹(홍콩&마카오)	170억원 규모
	무릎 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사-케이’	빔매드(몽골)	-
파미셀	의약중간체 ‘mPEG-20k’	UCB파마(벨기에)	-
한국콜마	간염 치료제	중국 홍콩 정부	-
휴온스	1% 리도카인주사제 5ml 앰플	스펙트라메디컬(미국)	893억원 규모
	골관절염치료 주사제 ‘하이히알 플러스 주’	클로스터 파마(멕시코)	-
	노르에피네프린주사제 ‘노르에피린 주 4mL’	호스피라(사우디아라비아)	-

 

□ 신약 개발

◦ CJ헬스케어 위염치료제 케이캡정(30호) 1개

* 국내개발신약 2019년 1월말 현재 총 30개 품목

 

□ ISO 37001 인증기업

◦ GC녹십자, 대웅제약, 대원제약, 동아ST, 일동제약, 유한양행, JW중외제약, 코오롱제약, 동구바이오제약, 명인제약, 안국약품, 종근당, 휴온스, 엠지 등 14개사

* 2019년 1월 현재 ISO 인증 기업 17개(2017년 한미약픔, 2019년 연초 보령제약·영진약품 인증)

 

[제약‧바이오 산업 기술 투자‧협업 케이스]

 

바이오 벤처	↔	국내 기업	↔	글로벌 기업	: 오스코텍-유한양행-얀센 폐암신약 공동개발, 라이센스 아웃
병원		↔	국내 기업		: 일동제약-세브란스 병원와 지방간 유산균 공동개발 : 대웅제약-세브란스 병원와 표적·면역항암제 진단·치료체계 공동개발
바이오 벤처		↔	국내 기업		: 보령제약-라파스와 치매치료제 '도네페질 마이크론들 경피제제(패치)' 공동개발 : 일동제약-올릭스와 황반변성 신개념 치료제를 공동개발
국내 기업		↔	국내 기업		: 유한양행-녹십자와 희귀질환 고셔병 치료제 공동개발
국내 기업		↔	글로벌 기업		: 동아에스티-아스트라제네카와 면역항암제 공동 개발 : 한미약품-스펙트럼사와 지속형 호중구감소증 치료 바이오 신약 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)' 공동 개발 : 유한양행-길리어드에 비알코올성지방간질환 치료 신약 개발‧판매 권리 수출