1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 약효동등성과-1352(2025. 5. 8.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전평가원(약효동등성과)에서는 국제의약품규제조화위원회(이하
ICH) M13B 작업그룹에 참여하여 「함량이 다른 속방성 고형 경구용 제제의 생동성 면제」와 관련된 규제조화 논의를 수행하고 있으며, ICH에서는 작업그룹에서 합의된 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계를 진행하고 있습니다.
3. 이에 우리 협회는 식품의약품안전평가원(약효동등성과) 요청으로 동 가이드라인(안)에 대한 업계 의견을 아래와 같이 수렴하고자 합니다.
- 아 래 -
가. 제출기한 : '25. 5.
30.(금)
나. 제출방법 : 붙임
양식에 의견 작성 후 이메일 제출
다. 제 출 처 : 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)
※ 붙임 1. ICH M13B 가이드라인(안) 원문 1부
2.
ICH M13B 가이드라인(안) 국문번역본(참고용) 1부
3. 의견제출서(양식) 1부. 끝.