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| 의약품 허가사항 변경명령 관련 의견 제출 요청(반코마이신염산염 성분 제제) | ||||||||||||||||||||||||
| 작성자 | 제약바이오정책팀 | 등록일 | 2024/10/31 | |||||||||||||||||||||
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| 부서명 | ||||||||||||||||||||||||
| 기간 | ~ 2024/11/13 17:31 | 마감여부 | 접수마감 | |||||||||||||||||||||
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붙임_2._품목_및_업체현황(반코마이신).xlsx (15 KB)
붙임_1._허가사항_변경명령(안)_및_변경대비표_반코마이신.hwpx (57 KB) |
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1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품안전평가과-7364(2024.10.29.) 관련입니다. 2. 미국 식품의약품청(FDA)에서 '반코마이신염산염' 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 붙임과 같이 허가사항 변경(안)을 마련하였는바, 3. 동 변경(안)에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 '24.11.13.(수)까지 의약품안전평가과로 제출하여 주시기 바랍니다. 붙임 1. 허가사항 변경명령(안) 및 변경대비표_반코마이신 1부 붙임 2. 품목 및 업체현황(반코마이신) 1부. 끝 |
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