1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 의약품규격과-1675(2025.6.12.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전평가원에서는 ICH Q1 워킹그룹에 참여하여 '원료 및 완제의약품 안정성 시험'과 관련된 규제조화 논의를 수행하고 있으며, 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 전문가위원회에서 합의된 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(step 3)를 진행하고 있습니다.
3. 이에, 동 가이드라인(안)에 대해 업계의 의견을 수렴하고자 가이드라인(안) 원문 및 국문번역본(참고용)을 송부하오니, 의견이 있는 경우 붙임의 양식에 작성하시어 '25.7.8.(화)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. ICH Q1 가이드라인(안) 영문본(원문) 1부
2. ICH Q1 가이드라인(안) 국문번역본(참고용) 1부
3. ICH Q1 가이드라인(안) 의견제출서(양식) 1부. 끝.
※ 붙임 2. 국문 번역본의 PDF 파일 추가