1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 생약제제과-1604(2025.6.18.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(생약제제과)에서는 「한약(생약)제제의 품목허가 신고에 관한 규정」(식품의약품안전처고시) 개정사항을 반영하고 임상시험용 의약품의 품질 자료 작성 및 관리의 효율화를 위해 붙임과 같이 「임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인(민원인 안내서)」개정(안)을 마련하였습니다.

3. 이에 개정(안)에 대한 의견을 수렴하고자 하오니, 검토 후 의견이 있는 경우 붙임의 양식에 작성하시어 '25.6.23.(월)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하시기 바랍니다.

붙임 1. 임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인(민원인 안내서)_개정(안) 1부.

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.