1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 종양항생약품과-3341(2025.11.18.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(종양항생약품과)에서는 신기능 기준, 신 대체요법이 약물의 약동학에 미치는 영향 평가 시 고려사항 등을 제안하고자 「신장애 환자 대상 임상시험 가이드라인(민원인 안내서)」 개정(안)을 마련하였습니다.

3. 동 가이드라인 개정(안)에 대해 검토의견이 있는 경우, 붙임의 양식에 검토의견을 작성하시어 2025.11.25.(화)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출해 주시기 바랍니다.

붙임 1. 신장애 환자 대상 임상시험 가이드라인개 개정(안) 의견조회 1부.

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.