1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 순환신경계약품과-3987(2025. 12. 31.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전평가원에서는 의약품의 안전성·유효성 평가의 국제조화 및 제약업계의 의약품 개발 지원을 위해 다양한 분야의 가이드라인 등을 제·개정하여 발간하고 있습니다.
3. 이와 관련하여, 의약품심사부 순환신경계약품과에서는 동반 질환 치료를 목적으로 고혈압/이상지질혈증 복합제 개발 시 제출자료 합리화 방안을 포함하는 「복합제 임상시험 가이드라인」 (민원인안내서) 개정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.
* 개정사항 파란색 표시
4. 이에 동 가이드라인 개정(안)에 대한 의견을 조회하오니, 의견이 있으신 경우 붙임 양식에 검토의견을 작성하시어 '26. 1. 13.(화)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.
붙임 1. 「복합제 임상시험 가이드라인」 (민원인안내서) 개정(안) 1부
2. 검토의견서(양식) 1부. 끝.
*(내용추가) 아울러, 식품의약품안전평가원(순환신경계약품과)에서는 동 가이드라인 개정과 관련하여 고혈압/이상지질혈증 복합제 개발 질의응답집 제정을 계획하고 있습니다. 이에 고혈압/이상지질혈증 복합제 개발 시 제출자료 등 질의사항이 있으신 경우에도 기한 내 제출하여 주시기 바랍니다(자유양식).