1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전처 의약품정책과-5891(2024.8.30.)관련입니다.

2. 식품의약품안전처에서는 붙임과 같이 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정령(안)을 입법예고

   하였습니다.

    ※ 주요 개정사항

       ▼ 위해성 관리 계획의 제출 방법 및 변경절차 규정

       ▼ 의약품 허가사항 등의 변경허가 일괄 처리

       ▼ 의약품 자료보호 대상 및 공개 항목 규정

       ▼ 위해성 관리 계획 제출 대상 규정

3. 동 개정고시안에 대해 의견이 있는 회원사에서는 붙임 2의 양식에 따른 검토서를 작성하여

    '24.10.18.(금)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고 공고문 1부.

       2. 검토서 양식 1부.  끝.