1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과-1914(2025.7.17.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(세포유전자치료제과)에서는 세포치료제·유전자치료제의 임상시험 단계의 제조 및 품질시험 변경 시 비교동등성 평가에 대한 규제 관점 이해를 돕고자 붙임과 같이 「임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」 제정(안)을 마련하였습니다.

3. 동 가이드라인 제정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 붙임의 양식에 따라 `25.8.5.(화)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 임상시험용 세포치료제·유전자치료제 비교동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서) 제정(안) 1부.