1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-2222(2025. 8. 25.) 관련입니다.
2. 식품의약품안전평가원(첨단의약품품질심사과)에서는 저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 시 제출자료를 명확히 하기 위하여 「저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인(민원인안내서)」 개정안을 붙임 1과 같이 마련하였습니다.
3. 이와 관련하여 아래와 같이 업계 의견조회를 실시하고 설명회가 개최될 예정입니다.
- 아 래 -
○ 개정안 의견조회
- 제출방법 : '25. 9. 5.(금)까지 붙임 2 양식에 의견 작성하여 회신
- 회신처 : 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)
○ 개정안 설명회
- 일시 : '25. 9. 3.(수) 10:00~12:00
- 장소 : 건설회관 3층 대회의실(강남구 언주로 711)
- 대상 : 저분자 합성펩타이드 의약품 개발 관련 실무자 등
- 접수 : '25. 8. 29.(금)까지 링크를 통해 참석신청 접수
(링크 : https://forms.gle/UEnYgycVnxNwjGAY9)
붙임 1. 「저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인(민원인안내서)」 개정안 1부
2. 검토의견서 1부. 끝.