1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전처 의약품허가총괄과-5404(2025.9.2.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전처(의약품허가총괄과)에서는 품목 조건부 허가의 정기보고 관리 시스템 개선사항 반영 및 정기보고 대상 명확화 등 효율적, 효과적 관리를 위하여 '의약품 품목 조건부 허가 관리 지침'(민원인 안내서) 개정(안)을 [붙임 1]과 같이 마련하였습니다.

3. 동 개정(안)에 대한 의견이 있는 경우 [붙임 2]의 양식에 검토의견을 작성하여 `25.9.9.(화)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 의약품 품목 조건부 허가 관리 지침(민원인안내서)(의견조회용) 1부.

       2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.