1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 의약품규격과-2920(2025. 9. 16.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(의약품규격과)에서는 의약품 품질의 전주기 변경관리에 대한 일관성 및 효율성을 제고하고자 변경허가·심사 시 고려사항, 자료제출 범위를 안내하는 '기준 및 시험방법 변경 시 고려사항' 제정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

3. 관련하여 검토의견이 있으신 경우 검토의견서(붙임 2)을 작성하시어 9.24.(수)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 회신하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. '기준 및 시험방법 변경 시 고려사항' 제정(안) 1부

          2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.