1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며 식품의약품안전평가원 첨단의약품품질심사과-50007(2025.10 .1.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(첨단의약품품질심사과)에서는 ICH Q3E 워킹그룹에 참여하여 의약품 개발 시 추출물 및 침출물과 관련된 규제조화를 수행하고 있으며, 최근 ICH에서 전문가 위원회에서 합의된 동 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 단체의 의견을 수혐하는 단계를 진행하고 있습니다.

3. 이에, 동 가이드라인에 대해 업계 의견을 수렴하고자 가이드라인(안) 원문 및 국문번역본(참고용)을 송부드리오니, 검토의견이 있으신 경우 ’25.11.21.(금)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr) 으로 제출하여 주시기 바랍니다.

   ※ 의견 제출시 국문번역본의 표현에 대한 의견이 아닌 가이드라인(안) 원문에 대한 검토 의견 작성

붙임 1. ICH Q3E 추출물 및 침출물 가이드라인 원문 1부.

       2. ICH Q3E 추출물 및 침출물 가이드라인(국문번역본) 1부.

       3. ICH Q3E 참고자료 1부.