1. 식품의약품안전처(의약품품질과)에서는 GMP 평가가 필요한 변경신청 사항을 명확히 하고 매개변수기반 출하 대상 품목의 평가기준을 마련하기 위해 '의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침(공무원 지침서)' 개정(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.


2. 이와 관련하여 상기 공무원 지침서 개정(안)에 대하여 의견이 있는 경우 붙임 2의 양식에 따라 의견을 작성하여 '25. 11. 17.(월)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

 

붙임 1. 의약품등 품목별 사전 GMP 평가 운영지침(공무원 지침서) 개정(안) 1부

         2. 검토의견서(양식) 1부.  끝.