1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 약효동등성과-3439(2025. 11. 13.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원(약효동등성과)에서는 철착염 주사제 제네릭의약품의 품목허가 신청 시 제출되는 의약품동등성시험과 관련하여 신청자의 이해를 돕기 위해 「철착염 주사제(철 기반 콜로이드 주사제) 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)」를 마련하였습니다.

3. 관련하여 업계 의견을 수렴하고자 하오니, 검토의견이 있으신 경우 검토의견서 양식(붙임 1)에 따라 작성하여 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 '25. 11. 20.(목)까지 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 검토의견서(양식) 1부

     2. 「철착염 주사제(철 기반 콜로이드 주사제) 동등성 평가 1부.  끝.