1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원하며, 식품의약품안전평가원 임상심사과-429(2026. 2. 19.) 관련입니다.

2. 식품의약품안전평가원 임상심사과에서는 의약품 임상시험의 피임기간 설정, 임신검사 등 다빈도 질의사항에 대한 답변을 부록으로 추가하여 「의약품 임상시험시 위해성 평가 기반 임싱 검사 및 피임 가이드라인(민원인 안내서)」 개정안을 붙임과 같이 마련하였습니다.

3. 이에 동 민원인 안내서 개정안에 대한 의견을 조회하오니, 의견이 있으신 경우 붙임 3 양식에 따라 의견을 작성하시어 '26. 3. 3.(화)까지 제약바이오정책팀(policy@kpbma.or.kr)으로 제출하여 주시기 바랍니다.

붙임 1. 개정안 1부

       2. 변경대비표 1부

       3. 검토의견서(양식) 1부. 끝.