효과적인 의약품 규제란? 보건산업 특히 제약 산업은 전세계 어디에서나 가장 규제를 심하게 받는 산업이다. 의약품은 전체 라이프사이클 즉 개발, 임상시험, 시판허가, 경쟁규약, 지적 재산권, 판매, 시판후 안전성, 그리고 심지어 광고까지 규제를 받아야 한다. WHO가 2002년에 발표한 보고서 ‘효과적인 의약품 규제-다국가 연구’에 따르면 의약품규제의 주요 목적은 다수가 사용하는 의약품의 안전성, 유효성 및 품질을 보장하는 것이라 하였다. 효과적인 약물 규제란 포괄적이고 최신의 법률이어야 하고, 통일되지만 독립적인 기관에서 수행하고, 핵심적 인적자원과 적절하고 지속적인 경제적 자원이 필요하고, 정치적, 상업적 영향으로부터 자유롭고, 분명하고 투명한 기준과 과정이 있어야 하며, 결과물이 나올 수 있는 시행, 그리고 체계적인 모니터링과 평가 등이 핵심요소이다. 이러한 의약품 전주기의 규제 중에 2015년에는 몇 가지 중요한 약사법이 개정되어 시행된다. 새로운 규제들의 시행으로 인하여 국내 제약산업은 적지 않은 변화가 올 것으로 예상된다.

 

규제는 산업발전과 혁신적 약물 개발에 필수

의약품에 대한 규제의 목적은 과학에 근거한 법의 집행을 통하여 의약품의 안전성·유효성을 확보하고 보장하여 공중 보건 즉, 국민의 건강을 보호하는 의무를 수행하는 것이다. 그러나 이러한 목적에 덧붙여 즉 환자들이 안전하지 않고 효과가 없는 약을 복용하지 않도록 시장의 진입 장벽을 만드는 의약품 규제는 또 다른 역할을 하게 되었다. 이에 일각에서 미 FDA의 규제 장벽들이 결국은 환자를 보호하기 보다는 제약회사들이 경쟁으로부터 신약을 보호하는 수단으로 바뀌었다는 비판을 하기도 한다. 이러한 FDA 규제는 새로운 의약품의 임상시험을 통제하여 약물의 효과에 대한 신뢰성 있는 정보를 생성하고 혁신적 의약품의 개발 및 가치를 창출하는데 중요한 역할을 하게 된 것이다. 제약회사들은 이러한 규제 장벽을 활용하여 시장에서 살아남기 위해 많은 비용을 들여 위험을 감수하고 R&D에 더 많이 투자하였고 이는 산업을 발전시키고 혁신적 약물을 개발하게 된 것이다.

즉 규제는 산업발적과 혁신적 약물 개발에 필수적인 역할을 하게 된 것이다.

 

새롭게 시행된 허가특허연계제도

▲ 등재목록 대상 특허에 대한 국내 제약사의 소송청구 현황

새롭게 시행된 중요한 약사법 개정은 허가특허연계 법안이다. 산업계에서는 허가 특허연계제도가 앞서 말한 산업을 발전시키는 규제의 역할을 할 것으로 예상하고 있다.

한미FTA 이행 조항인 ‘허가특허 연계제도’는 2011년 한미 FTA가 타결되면서 2012년에 도입됐다. 주 내용은 제네릭 의약품 회사가 시판 허가를 신청하면 오리지널사에 허가 신청사실을 통지하여야 하는 통지의무, 그리고 특허권자는 시판을 중지시킬 수 있는 판매제한조치, 특허 소송에 승소하고 첫 번째로 허가 받은 제네릭의약품은 9개월의 우선판매기간을 가질 수 있다는 3가지 주요 골자를 가지고 있다.

이 허가 특허연계법안은 한미 FTA 체결 당시 피해산업군으로 분류된 국내 제약산업을 보호하고자 3년간의 유예기간을 거쳐 금년 3월 15일 전면 시행하기로 하였으며 약사법 일부개정 절차 논의 중 우선판매품목허가제도에 대한 다양한 찬반의견으로 뜨거운 논란이 된 적이 있었다. 그러나 국내 제네릭 산업의 R&D 유인책으로서, 특허도전을 성공하여 제네릭이 발매될 경우 오리지널의 독점기간을 줄이고 보험약가의 인하를 가져온다는 건보재정의 절감 그리고 다양한 치료군에서의 여러 회사들이 우선판매품목기간의 효과를 위하여 도전하기 때문에 국민들의 약물선택권도 더 넓어질 수 있다는 이점이 국회에서 이해되어 우선판매품목허가제도가 도입되게 되었다.

물론 이 제도는 미국처럼 특허권을 강화하는 규제이다. 그러나 미국과 달리 국내 제조 제네릭 회사가 다수 존재하고 특허도전이 가능할 정도로 R&D 기술이 축적되어 있기 때문에 R&D 투자 유인책으로 이 규제가 활용될 수 있을 것이다. 또한 고비용, 고위험을 감수하여 특허 도전에 성공한 회사에게 우선판매권을 준다는 점에서 규제가 설정한 장벽이 시장에서는 R&D 투자를 하는 회사들이 생존하게 되어 결국은 산업의 긍정적 경쟁을 유도하게 된다는 점에서 역할을 하게 될 것이다. 이 제도의 시행으로 국내 제약산업은 시장의 재편이 있을 거라 예측되고 있다. 제네릭 생산회사가 다수인 국내 제약산업이 즉 R&D 투자를 하는 회사와 R&D 투자 없이 단순 제네릭 생산만 집중하는 회사들의 시장에서의 차이는 더 발생할 것이며, 이런 우선판매품목허가제도라는 시장에서의 선점 기대효과를 노리는 연구개발 중심의 중소제약사들의 도약이 기대된다는 것이다. 실제로 우선판매품목허가제도의 기대 심리로 2014년도 특허소송 건수는 크게 증가하였다. 또한 2천억 이하의 특허 소송에 참여한 회사들도 다양해지고 증가하였다.

 

미래 규제 방향

전세계 의약품 시장의 큰 비중을 차지하는 미국과 유럽의 규제 변천과 제약산업의 발전을 살펴보면 앞으로 우리의 제약산업의 발전 방향과 규제 개선 방향을 알 수 있을 것이다.

예전에는 약물사고로 인한 의약품의 안전성 측면에 맞추어 규제가 입법되었던 미국과 유럽의 규제는 1980년대 이후에 혁신적 약물 개발로 인한 환자 치료 확대와 공공적 이익을 극대화 하는 방향으로 바뀌어 가고 있다. 또한 PDA의 발표자료의 규제 체계 변화는 30년전에 매우 분절되어 일관성이 부족하였고 20년전에는 유럽 통합과 더불어 국제적 조화가 시작되었으며 최근에 국제 조화가 더 가속되었고 미래에는 글로벌 regulators사이에서 정보의 교환과 협력이 더 증강될 것이라고 하였다.

이러한 각국의 규제 동향에 우리 정부와 산업계도 발맞춰 나가야 할 것이다. 정부 뿐만 아니라 글로벌 진출을 희망하는 국내 제약회사들도 규제의 국제 조화 내용을 잘 파악하여야 하며 국제적 규제 조화에 적합한 의약품을 개발하고 임상을 진행하여야 하며 생산하여 수출하여야 할 것이다. 또한 정부는 과도한 규제 제한으로 산업계를 감시하고 적발하는 방향이 아닌 또한 중복 투자를 지양하는 방향으로 국내 제약산업의 새로운 의약품 개발을 촉진하는 규제가 입법되어야 할 것이며 국내 제약산업은 국제적으로 강화되는 규제에 현명하게 대처하여 글로벌 진출에 차질이 없어야 할 것이다.